Europa bierze pod lupę wszystkie leki syntetyczne

Producenci leków syntetycznych mają przed sobą pracowite 5 miesięcy. Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków zostali bowiem zobligowani do wykonania analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w wytwarzanych produktach leczniczych.

To ciąg dalszy i pokłosie problemów, jakie z substancją czynną mieli od ubiegłego lata wytwórcy sartanów, a także od września tego roku producenci leków zawierających ranitydynę. W ocenie Europejskiej Agencji Leków oraz Grupy Koordynacyjnej (CMDh), w całej Europie konieczne jest podjęcie kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych.

Najpierw analiza ryzyka…

W komunikacie przesłanym przez Grzegorza Cessaka, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmioty odpowiedzialne zostały zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń.

„Analizę należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy (od 26 września 2019 r., tj. od dnia publikacji zaleceń), a o jej wynikach poinformować organ kompetentny państwa członkowskiego. W pierwszej kolejności należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktów leczniczych, w odniesieniu do których ryzyko ewentualnego występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami jest największe” — wskazał prezes URPL. Dodał, że w trakcie analizy konieczne jest sięgnięcie do ustaleń wynikających z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet Naukowy CHMP dla sartanów, w których zanieczyszczenie kancerogennymi nitrozoaminami (dokładnie N-nitrodimetyloaminą, NDMA) wykryto w lipcu ubiegłego roku.

„W praktyce oznacza to, że dla wszystkich syntetycznych substancji czynnych (API) musi zostać dokonany przegląd procesu wytwarzania pod kątem występowania czynników (zarówno w odniesieniu do używanych w procesie substancji chemicznych, jak i czynników fizycznych), które mogą być sprzyjające ubocznej reakcji powstawania w procesie nitrozoamin” — wyjaśnia dr n. farm. Iza Książek, zastępca dyrektora ds. badań kontrolnych Narodowego Instytutu Leków.

…potem badania

W przypadku, gdy w produkcie zostanie stwierdzona obecność nitrozoamin, wytwórca jest zobligowany nie tylko do poinformowania kompetentnych organów, m.in. nadzoru farmaceutycznego i URPL, ale również przeprowadzenia właściwych badań, określających poziom zanieczyszczenia oraz sporządzić raport oceny ryzyka.

„Należy zwrócić uwagę, że w zależności od rodzaju nitrozoaminy występującej w API i dawki API przyjmowanej dziennie, obowiązują różne limity dopuszczalnej obecności tych zanieczyszczeń, co wynika z różnej ich toksyczności. W ślad za stwierdzeniem przez podmioty odpowiedzialne występowania zagrożenia dla pacjentów, są one zobowiązane podjąć działania korygujące. Mają złożyć do właściwych agencji (w Polsce URPL) wnioski o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami” — wskazuje Iza Książek. Działania powinny zostać podjęte przez producentów w ciągu 3 lat.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze