Dzięki lekom biopodobnym zwiększy się dostęp Polaków do terapii biologicznych

Raport pt. „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce. Wprowadzenie leków biologicznych biorównoważnych” został zaprezentowany podczas międzynarodowej konferencji poświęconej klinicznym i ekonomicznym aspektom leczenia biologicznego w Polsce (8 października). Autorzy analizy wskazują sposoby zwiększenia dostępności do terapii biologicznych.

Przyczyną słabej dostępności leczenia biologicznego w Polce były bardzo wysokie ceny leków biologicznych. Dlatego zaczęto je stosować w ramach programów lekowych o bardzo restrykcyjnych kryteriach kwalifikowania chorych, często odbiegających od rekomendacji polskich i europejskich towarzystw naukowych. Sytuacja zaczęła się zmieniać w momencie wygasania patentów na leki biologiczne i pojawienia się konkurencji na rynku. Wówczas ceny tych preparatów znacząco spadły.

Niekorzystne dla Polski wyniki porównania

Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia i współautorka raportu, podkreśla, że jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po określonym w programie czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. „Jest to nie tylko nieetyczne, ale również, paradoksalnie, skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą” — wskazuje Obarska.

Bardzo wyśrubowane są kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego pacjentów z chorobami zapalnymi jelit. Często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu. Problemem jest także ograniczony czas refundacji terapii — maksymalnie 24 miesiące w przypadku infliksymabu oraz 12 miesięcy w przypadku adalimumabu. W 2018 r. leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna było w Polsce zaledwie 9,5 proc. pacjentów. Tymczasem na Węgrzech 19,1 proc., a we Francji ponad 30 proc.

Z danych NFZ wynika, że w programach lekowych leczy się zaledwie 1,5 proc. chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. W krajach Europy Zachodniej odsetek ten sięga 30 proc., czyli 20 razy więcej niż w Polsce. U nas do programu włączani są wyłącznie pacjenci z dużą aktywnością choroby albo gdy grozi im kalectwo lub zagrożone jest ich życie. Ograniczeniem jest też czas leczenia nie dłuższy niż 18 miesięcy.

W 2018 r. terapią biologiczną było objętych tylko około 0,1 proc. chorych na łuszczycę. Czas ich leczenia wynosi, w zależności od leku, od 24 do 96 tygodni. W Europie Zachodniej leczeniem biologicznym jest objętych 20 proc. pacjentów z łuszczycą i prowadzi się je dotąd, dopóki jest skuteczne.

Biosymilary obniżają koszty leczenia

Prof. dr hab. n. med. Wojciech Jurczak z Kliniki Hematologii UJ CM, jeden z autorów raportu, odnosząc się do możliwości zastąpienia leku oryginalnego biologicznym lekiem generycznym (biosymilarem), wyjaśniał: „Sekwencja aminokwasów jest zawsze identyczna z lekiem oryginalnym, jednak dopuszczalne są drobne różnice, np. dotyczące stopnia glikozylacji cząsteczki, podobnie zresztą jak pomiędzy poszczególnymi partiami wytworzonego leku oryginalnego”.

Zarówno FDA, jak i EMA rejestrują leki biologiczne na podstawie wieloetapowego badania porównywalności. Najważniejszą częścią tego procesu są dokładne badania analityczne, dotyczące struktury i właściwości biologicznych cząsteczki. „Badania kliniczne są niejako postawieniem kropki nad „i”. Służą do potwierdzenia w pełni porównywalnej farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa pomiędzy lekiem biopodobnym i oryginalnym. Leki biopodobne dopuszczone do użytku przez EMA czy FDA są więc bezpiecznym zamiennikiem leków oryginalnych, można je stosować w pełni zamiennie. Zresztą w praktyce robimy to już od dawna na co dzień — lecząc chorego w kolejnych miesiącach korzystamy z wielu serii wytworzonego leku oryginalnego. Różnice pomiędzy poszczególnymi seriami leku oryginalnego są porównywalne do różnic pomiędzy lekiem oryginalnym i jego biosymilarem” — wyjaśnia prof. Jurczak. Jego zdaniem, pojawienie się konkurencji na rynku leków biologicznych to najlepszy z możliwych sposobów na obniżenie kosztów terapii bez zmniejszania jej jakości.

„Koszt leczenia biosymilarami jest znacznie niższy w porównaniu do leku referencyjnego, dzięki czemu większa liczba pacjentów ma szansę otrzymać terapię biologiczną. Tym bardziej, że aktualnie leki biologiczne podlegają refundacji w ramach programów lekowych NFZ jedynie u pacjentów z chorobą o najbardziej agresywnym przebiegu” — podkreśla prof. dr hab. n. med. Jarosław Kierkuś, zastępca kierownika Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii Instytutu „Pomnik — Centrum Zdrowia Dziecka”, również współautor raportu.

Więcej pacjentów otrzyma leki biologiczne?

Wszyscy autorzy raportu są zgodni, że oszczędności wynikające ze spadku cen leków biologicznych powinny być przeznaczane na poprawę dostępu do tych terapii, zwłaszcza że są one znaczące. Obecna cena najtańszego infliksymabu jest niższa o 62 proc. od tej z końca grudnia 2013 r., etanerceptu o 43 proc., trastuzumabu o 50 proc., adalimumabu o 53 proc., a rytuksymabu o 53 proc.

Szacunki IQVIA Institute pokazują, że w wyniku tej konkurencji polski system ochrony zdrowia zaoszczędzi ponad 100 mln euro do końca 2020 r. Ekspert ochrony zdrowia i współautor raportu dr n. med. Jakub Gierczyński wylicza, że do 2027 r. ok. 80 proc. bieżących wydatków na leki biologiczne będzie podlegało dużej konkurencji poprzez rejestrację nowych leków biologicznych równoważnych.

„Globalnie w okresie 2019-2022 oczekiwane są oszczędności minimum 52 mld dolarów (44 mld euro) z racji wejścia na rynek leków biologicznych biopodobnych do następnych 20 leków biologicznych referencyjnych: aflibercept, daratumumab, darbepoetin alfa, denosumab, ekulizumab, golimumab, insulin aspart, interferon beta, involumab, liraglutide, natalizumab, octocog alfa, omalizumab, pembrolizumab, pertuzumab, ranibizumab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab i vedolizumab” — wymienił dr Gierczyński.

Autorzy raportu jednogłośnie stwierdzają, że oszczędności wynikające z wprowadzania leków biologicznych równoważnych powinny być w pierwszej kolejności przeznaczane na zwiększenie liczby leczonych pacjentów w ramach obszarów terapeutycznych, w których mają zastosowanie.

Postępowanie rekomendowane przez towarzystwa naukowe

„Należy podkreślić, że leki biologiczne równoważne mogą w istotny sposób wpłynąć na rokowania obecnych i przyszłych pokoleń pacjentów, dając im szansę na normalne życie w pełnej sprawności, bez objawów choroby. Osiągnięcie przełomu będzie możliwe, jeśli dostęp do leczenia zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby” — mówi dr n. med. Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu, współautor raportu.

Prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek, kierownik Kliniki Dermatologicznej WIM, podkreśla w raporcie istotne wskazania towarzystw naukowych. Rekomendacje diagnostyczno-terapeutyczne Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego dotyczące leczenia łuszczycy umiarkowanej — podobnie jak w innych krajach europejskich — rekomendują biologiczne leczenie łuszczycy możliwie dużej liczbie pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej oraz z łuszczycą w szczególnych lokalizacjach (łuszczycą paznokci, skóry głowy i okolicy anogenitalnej).

Jak zauważa prof. Jurczak, hematoonkolodzy mają nadzieję, że wprowadzenie biosymilarów spowoduje zamknięcie archaicznego już programu lekowego z rytuksymabem. „Program lekowy w znaczący sposób ogranicza możliwość stosowania przeciwciał anty CD20 u chorych z chłoniakiem grudkowym (FL) i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Zapisy tego programu, pozwalające na stosowanie przeciwciał monoklonalnych jedynie z wybranymi schematami chemioterapii, w znacznym stopniu odbiegają od standardu postępowania” — ubolewa profesor.

Poprawę dostępu pacjentów do leczenia biologicznego można więc uzyskać poprzez złagodzenie zasad kwalifikacji do programów lekowych i likwidację ich ograniczeń czasowych. Należy też rozważyć udostępnienie tych leków nie tylko w programach lekowych, ale też poprzez możliwość wypisywania ich na receptę i wykupowania w aptece.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze