Reklamę wyrobów medycznych czeka rewolucja

Zbliżające się wielkimi krokami zmiany w europejskich przepisach dotyczących rynku wyrobów medycznych stały się okazją do uregulowania dodatkowo kwestii ich reklamowania. Przygotowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych ma uporządkować formę komunikowania się producentów z pacjentami oraz personelem fachowym.

Przekazany w połowie października do konsultacji społecznych projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych ma w pierwszej kolejności służyć implementacji do polskiego prawodawstwa unijnych rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Regulacje te zaczną obowiązywać w całej UE w maju 2020 roku. Podkreślono, że nowe zapisy mają usprawnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także poprawić bezpieczeństwo pacjentów z nich korzystających oraz wdrożyć nowy system klasyfikacji tych wyrobów. Polska, nowelizując zapisy prawa krajowego, zdecydowała się pójść krok dalej i dużo miejsca poświęcono w dokumencie dotychczas słabo uregulowanej kwestii reklamy wyrobów medycznych.

Co powinna zawierać reklama wyrobów medycznych?

W przedstawionym do konsultacji dokumencie nakreślono ramy prawne dotyczące zasad prowadzenia promocji wyrobów medycznych oraz usług świadczonych z ich wykorzystaniem. Projekt zawiera również enumeratywny katalog form reklamy wyrobów medycznych, a także wskazuje elementy, które obligatoryjnie powinny znaleźć się w przekazie reklamowym.

Regulator wskazuje, że reklama wyrobu medycznego musi zawierać nazwę lub nazwę handlową produktu, informacje dotyczące przewidzianego zastosowania wyrobu, a także przeciwwskazania do jego użycia. Co więcej, producenci byliby również zobowiązani do informowania w reklamie o ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem.

Nowością w reklamie wyrobów medycznych mają być dwa różne ostrzeżenia, stosowane w zależności od tego, czy jest to produkt o zidentyfikowanych przeciwwskazaniach. W przypadku wyrobów, dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań, ma być stosowana formuła: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem”. Z kolei w przypadku wyrobów, dla których zidentyfikowano przeciwwskazania, wprowadza się formułę: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”. Według autora projektu, ostrzeżenia te będą musiały stanowić nie mniej niż 20 proc. powierzchni reklamy audiowizualnej (np. w TV) lub być wyświetlane przez minimum 8 sekund i dodatkowo zostać odczytane w sposób wyraźny i zrozumiały.

Proponowane przez farmaceutów uzupełnienia w projekcie 

Środowisko aptekarzy z aprobatą przyjęło inicjatywę uregulowania kwestii reklamy wyrobów medycznych, szczególnie że te najczęściej kierowane bezpośrednio do konsumentów obejmują tzw. produkty z pogranicza (borderline). Dzięki wprowadzeniu nowych zasad nie będzie można np. sugerować w reklamie, że użycie danego wyrobu pozwoli uniknąć konsultacji lekarskiej bądź badania diagnostycznego, a niezastosowanie produktu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia.

W opinii Michała Byliniaka, wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej i prezydenta Grupy Farmaceutycznej Unii Europejskiej, wyroby medyczne stanowią niezwykle szeroką i bardzo zróżnicowaną gamę produktów. Dlatego też proponowane rozwiązania prawne i ich wdrażanie trzeba będzie oceniać przez pryzmat skuteczności kontrolowania rynku reklamy wyrobów medycznych. Jeśli chodzi o zamieszczane ostrzeżenia, to wiceprezes NRA uważa, że obok wymienienia lekarzy, regulator powinien wskazać na farmaceutów oraz pielęgniarki, z którymi pacjenci najczęściej konsultują wykorzystanie wybranych produktów.

„Nadanie Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych możliwości weryfikacji treści reklamowych to dobry kierunek. Należy jednak zastanowić się, czy wymogów reklamy nie powinno się zmodyfikować w zależności od ich klasy” — wskazał farmaceuta. Apteki najczęściej mają do czynienia z produktami tzw. klasy I, określanymi często jako wyroby z pogranicza. Niestety, z ich reklamą jest też największy problem.

„Bardzo często producenci tych wyrobów wysyłają do konsumentów komunikat, w którym nie ma treści zachęcających. Sprytnie jest w nich wskazywany problem zdrowotny, na który jest rozwiązanie — i przekaz ten funkcjonuje bez specjalnej warstwy zachęcającej” — zauważa Michał Byliniak. Jego zdaniem, część z proponowanych w projekcie zaostrzeń zapisów co sprytniejsze agencje reklamowe będą w stanie ominąć (vide: emitowane kilka lat temu reklamy z „łódki Bols”).

„Przy reklamach wyrobów medycznych klasy I ważne będzie również, jak przekazy będzie oceniać URPL, a także czy w przypadku odwołania się firmy już w sądzie łatwo będzie utrzymać decyzję organu sprawującego nadzór. Oczywiście to, czy ostatecznie uda się zapanować nad reklamą wyrobów medycznych, zależeć będzie od etyki producentów, jakości kontroli i skali zjawiska niewłaściwej reklamy” — ocenił Michał Byliniak.

Konsultacje projektu trwać będą do początku listopada. Jedno jest pewne: branża zgłosi wiele uwag, w szczególności do zapisów dotyczących kar za niezastosowanie się do wdrażanych przepisów. Stawka jest wysoka, bowiem za reklamę niezgodną z prawem URPL będzie mógł nałożyć karę w wysokości 2 mln złotych, natomiast za przekaz wprowadzający konsumentów w błąd sankcja finansowa może sięgać nawet 5 mln złotych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Reklama produktów medycznych niezgodna z prawem zagrożona wysoką karą pieniężną [KOMENTARZ EKSPERTA]

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze