Reklama wyrobów medycznych niezgodna z prawem zagrożona wysoką karą pieniężną

Juliusz Krzyżanowski, partner Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k.

Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych przewiduje 2 mln zł kary za reklamowanie takich wyrobów sprzeczne z przepisami prawa i 5 mln zł za reklamę wprowadzającą w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Projekt zupełnie nowej ustawy o wyrobach medycznych z jednej strony dostosowuje polskie regulacje do przepisów prawa unijnego — dwóch rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady, zwanych MDR i IVMDR. Z drugiej natomiast wprowadza szereg innych regulacji, z których kluczową nowością są przepisy o reklamie wyrobów medycznych i zupełnie nowy katalog kar. Projekt zawiera uregulowania w zakresie reklamy podobne do tych, które obowiązują obecnie w odniesieniu do produktów leczniczych. Aktualnie obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych praktycznie nie reguluje kwestii prowadzenia reklamy, co z jednej strony daje dużą swobodę w prowadzeniu działań marketingowych, ale z drugiej budziło też pewne wątpliwości co do granic takich działań.

Projekt nowej ustawy również może budzić wątpliwości, bowiem przepisy regulujące reklamę nie zawierają jej definicji, a jedynie ograniczają się do wymienienia szczególnych jej form. W projekcie zaproponowano rozbudowany katalog obligatoryjnych elementów reklamy publicznej. Wśród takich elementów należy wymienić m.in. informację o przeciwwskazaniach i ryzykach związanych z używaniem wyrobu, a także obowiązkowe ostrzeżenia podobne do tych, które emitowane są w reklamach leków, trwające nie krócej niż 8 sekund.

W odróżnieniu od ostrzeżenia stosowanego w reklamach leków, projektodawca wyłączył sugestię dotyczącą konsultacji z farmaceutą, pozostawiając jedynie lekarza. Taka redakcja spotkała się z natychmiastową reakcją farmaceutów, którzy zwracają uwagę, że niektóre wyroby medyczne dla nieświadomych konsumentów nie różnią się od leków, a sprzedawane są w aptekach.

Projektodawca zrezygnował z nieefektywnych przepisów przewidujących odpowiedzialność karną na rzecz wysokich kar pieniężnych. Przykładowo, używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów, symboli lub innych znaków, które mogłyby wprowadzać w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu podlegać ma karze właśnie do 5 milionów złotych, a prowadzenie reklamy sprzecznej z przepisami ustawy do 2 milionów złotych.

Warto zauważyć, że przepisy prawa farmaceutycznego cały czas przewidują sankcję karną w postaci grzywny za prowadzenie reklamy niezgodnej z przepisami. Istnieje zatem duże prawdopodobieństwo, że nowelizując prawo farmaceutyczne minister zdrowia również odejdzie od odpowiedzialności karnej na rzecz kar pieniężnych. Pytanie tylko, na jakim będą one poziomie, jeśli za niezgodną z prawem reklamę wyrobów mogą one wynosić 2 miliony złotych albo nawet 5 milionów, jeśli ktoś uzna, że wprowadzają w błąd.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze