Michał Byliniak: Komunikacja dotycząca bezpieczeństwa leków wymaga rozwagi

Rozmawiała Marta Markiewicz

O panice wywołanej publikacjami poświęconymi zanieczyszczeniom w metforminie i uwadze, jaką organy państwa powinny poświęcić właściwej komunikacji, rozmawiamy z Michałem Byliniakiem, prezydentem PGEU i wiceprezesem NRA.

Jak w chwili obecnej powinni reagować farmaceuci?

Na chwilę obecną sytuacja prawna jest klarowna. Nie mamy decyzji GIF o wstrzymaniu bądź wycofaniu produktów leczniczych zawierających metforminę. Nie mamy również oficjalnego potwierdzenia o występowaniu wady jakościowej – w związku z powyższym nie ma żadnej podstawy do tego, by przyjmować zwroty od pacjentów. Jednocześnie mamy informację od konsultantów krajowych oraz ministra zdrowia, że negatywne konsekwencje zdrowotne są większe w razie przerwania farmakoterapii niż w przypadku stosowania terapii metforminą – w związku z powyższym wszystkie znaki wskazują na to, że pomimo informacji publikowanych przez "Dziennik Gazetę Prawną" oraz całego zamieszania, jakie ta publikacja wywołała, w obecnym stanie prawnym nic się nie zmieniło. Mamy więc lek, który zgodnie z przepisami jest bezpieczny i nie ma żadnych przesłanek ku temu, by po pierwsze, odmawiać pacjentom realizacji recept, po drugie, by przyjmować zwroty do aptek.

Metformina nie jest pierwszym lekiem, co do jakości którego pojawiły się wątpliwości - wcześniej były problemy z obecnością nitrozoamin w sartanach i ranitydynie. Z pewnością takie sytuacje będą jeszcze miały miejsce – z uwagi na postęp w metodach analitycznych. Tu pojawia się pytanie – jak w kolejnych tego typu sytuacjach powinno reagować ministerstwo, jak Pana zdaniem powinna wyglądać komunikacja z personelem fachowym?

W tego typu sytuacjach spójna i przejrzysta komunikacja jest jednym z kluczowych elementów całego procesu. To duże wyzwanie, z którym musi zmierzyć się Ministerstwo Zdrowia. W wielu przypadkach komunikaty przekazywane przez organy kompetentne, w tym EMA, mają charakter czysto informacyjny. Tymczasem wczoraj otrzymaliśmy alarmującą informację o tym, że EMA zajmuje się tym lekiem, co pokazuje, że właściwe organy podjęły już działania na poziomie europejskim. Gdyby było jakiekolwiek ryzyko na poziomie pacjentów - wówczas najważniejsza, europejska agencja leków zajmująca się bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – podjęłaby dalej idące kroki niż tylko komunikat o charakterze informacyjnym. Informowałaby o analizach prowadzonych w organach kompetentnych poszczególnych państw. Takiego alarmującego komunikatu jednak nie było.

Musimy mieć świadomość, że wysuwanie w stosunku do produktów leczniczych – szczególnie tych stosowanych przez dużą populację pacjentów – jakichkolwiek sugestii odnośnie do braku jakości czy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zawsze kończy się tak samo – bardzo dużym niepokojem społecznym. Brak przygotowanego scenariusza mówiącego o tym, jak zarządzać daną sytuacją i co przekazywać pacjentom, gdzie ich kierować, powoduje jedynie chaos i szum medialny, z którego nic dobrego nie wynika. Osoby odpowiedzialne za takie działania muszą mieć świadomość, że po tego typu publikacjach może się zdarzyć, że pojawią się pacjenci, którzy zaprzestaną stosowania leku, a skutki tej decyzji będą groźniejsze niż potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku. Dlatego zwracam się z apelem do Ministerstwa Zdrowia oraz wszystkich organów zajmujących się przetwarzaniem takich informacji o skuteczniejszą ochronę tego typu danych. Tu chodzi zarówno o bezpieczeństwo milionów pacjentów, jak i szeroko rozumiane bezpieczeństwo zdrowotne całego społeczeństwa.

Czy zatem media nie powinny informować o tego typu przypadkach?

Zdecydowanie powinny informować pacjentów o różnego rodzaju wątpliwościach wokół produktów leczniczych, ale zawsze w takich przypadkach należy bardzo mocno ważyć słowa i brać odpowiedzialność za skutki przekazywanych informacji. Jak widać w przypadku ostatniej publikacji sprawdza się przysłowie, że dobrymi chęciami piekło jest wybrukowane i może się okazać, że nawet najlepsze chęci i dbałość dziennikarska w zderzeniu z rzeczywistością mogą przynieść odwrotny skutek.

Czy inne leki powinny zostać przeanalizowane?

Po zdarzeniu, do jakiego doszło z sartanami, EMA wydawała komunikat odnośnie do przeprowadzenia przez producentów leków syntetycznych analizy ryzyka występowania w procesie produkcyjnym zanieczyszczeń nitrozoaminami. To pokazuje, jaki scenariusz obrała agencja, dlatego być może warto zastanowić się nad przeprowadzeniem bardziej skoordynowanych działań ukierunkowanych na ocenę jakości leków.

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie leki, o których mówimy – czy walsartany, czy ranitydyna, czy w końcu metformina – to nie są nowe molekuły, których jedyną formułą badania jest wyłącznie analiza zanieczyszczeń. Pamiętajmy, że dla każdego z tych leków cały czas prowadzona jest analiza występowania działań niepożądanych i wiele z tych leków na różne sposoby jest badanych, np. w badaniach klinicznych, gdzie również analizuje się występowanie działań niepożądanych – w tym również zwiększoną zachorowalność na różnego rodzaju choroby, w tym nowotwory. W przypadku tych leków - które przez lata przyjmowane są przez miliony pacjentów – wyniki analizy działań niepożądanych do tej pory nie wykazały jakiegokolwiek zwiększonego ryzyka.  

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze