Wizja RTR nie może się urzeczywistnić

W obliczu coraz częściej pojawiających się deficytów lekowych, a także wyzwań ekonomicznych związanych z produkcją leków, eksperci rynkowi oraz branża farmaceutyczna nie mają wątpliwości, że ten sektor potrzebuje narzędzi wspierających funkcjonowanie firm farmaceutycznych w Polsce. Pozostaje pytanie, jakie powinny to być narzędzia, by zadowoliły nie tylko sektor, ale również zabezpieczyły interesy resortów zdrowia i rozwoju.

W trakcie debaty „Czynniki ekonomiczne kształtujące bezpieczeństwo lekowe kraju”, zorganizowanej w ramach VIII edycji konferencji „Polityka Lekowa Państwa”, dużo miejsca poświęcono zachętom ekonomicznym, które mogłyby wpłynąć na większe zaangażowanie firm farmaceutycznych i wyższą partycypację tego sektora w PKB. Eksperci wskazali jednak, że dyskusje wokół refundacyjnego trybu rozwojowego (RTR) trwają już bez mała ponad cztery lata, a czas na wdrożenie konkretnych rozwiązań nieubłaganie ucieka.

„Piąty rok z rzędu rozmawiamy o tym samym. Branża farmaceutyczna od lat zabiegała o strategię, której celem byłoby wzmocnienie i rozwój krajowego przemysłu. Strategii się nie doczekaliśmy, ale zarówno w Strategii na Rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju, jak i w dokumencie rządowym „Polityka Lekowa Państwa 2018-2022” krajowy przemysł farmaceutyczny został dostrzeżony. W obu dokumentach wskazano na wzmocnienie i rozwój potencjału przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Te zapowiedzi bardzo rozbudziły nasze nadzieje i oczekiwania wytwórców obecnych w Polsce — zarówno tych z kapitałem polskim, jak i kapitałem zagranicznym. A także wielu producentów, którzy do tej pory nie wytwarzali leków w Polsce, ale zaczęli się interesować tym rozwiązaniem i naszym krajem, w którym mogliby ulokować swoją produkcję czy centra badawczo-rozwojowe” — zwróciła uwagę Katarzyna Dubno, wiceprezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Cechy rozwiązania optymalnego

Moderujący debatę Stefan Bogusławski, główny specjalista w Zakładzie Monitorowania i Analiz Stanu Zdrowia Ludności Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego — Państwowego Zakładu Higieny, podkreślił, że chcąc wdrażać koncepcję RTR, należy zdecydować, jakie jego cechy są najbardziej pożądane. Zdaniem eksperta, RTR, jako narzędzie zarządcze, powinien być przejrzysty i bezpieczny zarówno dla branży, płatnika, jak i urzędników podejmujących decyzje. Dodatkowo rozwiązanie to powinno być przewidywalne i obliczalne, by firmy rozważające inwestycje w Polsce mogły ocenić rodzaj i rozmiar potencjalnych korzyści, jakie odniosą z poczynionych nakładów.

„Kolejną cechą jest stabilność. Takie narzędzie jak RTR powinno być długofalowe — obliczone na perspektywę 10-20 lat. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia cyklu inwestycyjnego w branży farmaceutycznej, który się zazwyczaj długi. To narzędzie powinno zatem trwać nie przez jedną, a przez wiele kadencji” — ocenił Stefan Bogusławski.

RTR powinna też charakteryzować pewna elastyczność, z uwagi na możliwość zmiany priorytetów państwa. Tego typu narzędzia nie powinny kolidować z realizacją celów zdrowotnych. „Chodzi o to, by pieniądze, które służą gospodarce, pochodziły z gospodarki i nie zużywały pieniędzy przeznaczonych na leczenie” — ocenił Stefan Bogusławski.

Ministerstwo Zdrowia ma zastrzeżenia dotyczące źródeł finansowania RTR

Dotychczasowe prace nad rozwiązaniem utknęły w martwym punkcie. W ocenie Łukasza Szmulskiego, pełniącego obowiązki dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, powodem tego są wątpliwości dotyczące źródeł finansowania zachęt zawartych w RTR. Na zaproponowane przez resort rozwoju finansowanie RTR z funduszy znajdujących się w gestii resortu zdrowia zgody nie ma i nie było.

„Niejednokrotnie kierownictwo resoru zdrowia podkreślało, że nie możemy na ten cel przeznaczać środków, z których finansowane są świadczenia zdrowotne czy leki dla pacjentów. W przypadku kwestii gospodarczych powinniśmy znaleźć finansowanie, którego źródła pochodziłyby z części gospodarczej. Wydaje się, że gdyby tego typu propozycja padła, wówczas zdecydowanie łatwiej byłoby rozmawiać na temat niuansów, które zostały w tym instrumencie przedstawione” — argumentował Łukasz Szmulski. Dodał, że w trakcie konsultacji wewnętrznych resort zdrowia zgłosił dużą liczbę rozwiązań szczegółowych, które znalazły się w RTR. Ostatecznie jednak ministerstwo rozważa wykorzystanie ich przy najbliższej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

„Chodzi m.in. o kwestię decyzji refundacyjnych o dłuższym terminie ważności niż dotychczasowe czy zmianę opłaty za ocenę HTA lub wręcz jej zniesienie” — wyjaśnił Szmulski. Zauważył jednak, że w realizacji tego planu potrzebne byłyby dane z Ministerstwa Finansów, do których obecnie resort zdrowia nie ma dostępu. „Jeżeli więc wnioskodawca nam tych danych nie przekazuje, wówczas nie ma możliwości zastosowania w trakcie negocjacji cenowych tzw. małego RTR, czyli tych mechanizmów, które obecnie są przewidziane w ustawie refundacyjnej. Jako ministerstwo nie możemy obecnie pozyskiwać danych podatkowych, ponieważ są one objęte tajemnicą skarbową. I w tym obszarze konieczna jest nowelizacja przepisów dotyczących ordynacji podatkowej, by dane te mogły być pozyskiwane w trakcie procesu uzyskiwania refundacji” — wyjaśnia przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia.

Co stanie się, gdy ministerstwom zdrowia i rozwoju nie uda się osiągnąć w tej kwestii konsensusu? Zdaniem Łukasza Szmulskiego, możliwym scenariuszem jest samodzielne wdrożenie przez resort zdrowia — być może w okrojonym zakresie — podobnego mechanizmu w ustawie refundacyjnej. „Na tym etapie trudno jest jednak wskazywać, który z kierunków zostanie obrany przez rząd” — ocenił Łukasz Szmulski.

Producenci apelują o porozumienie rosortów zdrowia i rozwoju

Obecni podczas debaty przedstawiciele przemysłu przyznali, że cała branża ma rozbudzone nadzieje i oczekiwania związane z refundacyjnym trybem rozwojowym. Dziś producenci czują się jak nieproszony petent, który odbija się od drzwi poszczególnych resortów.

„Obecna sytuacja wskazuje, że niezbędne porozumienie oraz przełamanie silosowości są niezwykle trudne do osiągnięcia. Jestem przekonana, że RTR jako instrument musi powstać przy współpracy Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Rozwoju. Instrument ten powinien weryfikować, jaki wpływ na gospodarkę i PKB ma branża farmaceutyczna, a z drugiej strony oferować benefity w systemie refundacyjnym. Dlatego też nie mam wątpliwości, że powinien powstać w wyniku współpracy resortów. Jako branża apelujemy, aby w końcu doszło do takiego porozumienia” — wezwała Katarzyna Dubno.

Krzysztof Kurowski, dyrektor ds. projektów strategicznych R&D w Polpharmie, przypomniał, że sektor farmaceutyczny uznany został za strategiczny dla rozwoju polskiej gospodarki już w Strategii Odpowiedzialnego Rozwoju.

„W dokumencie wskazano, że to branża farmaceutyczna ma wnosić przełomowe innowacje i ma tę gospodarkę rozwijać. Jako przedstawiciele działów badawczo-rozwojowych poczuliśmy niezwykłą dumę i satysfakcję z faktu, że będziemy wspierani w rozwijaniu kolejnych ciekawych produktów, które przekładać się będą nie tylko na rozwój samej firmy, ale również polskiej gospodarki” — przyznał Krzysztof Kurowski. Jednak poziom satysfakcji i zachęt skierowanych do sektora — w ocenie przedstawiciela Polpharmy — jest nadal niewystarczający, m.in. z uwagi na długotrwałość projektów, ogromne ryzyko inwestycyjne, a także konkurencyjne zachęty oferowane np. w krajach Europy Zachodniej.

„Powinniśmy wspierać krajowych wytwórców i kierować do nich zachęty, aby chcieli uczestniczyć w tym ogromnym wyzwaniu, jakim jest rozwój nowych produktów. Jestem przekonany, że premiowanie podmiotów, które rozwijają i wytwarzają produkty lecznicze w Polsce, będzie korzystne dla gospodarki” — stwierdził Krzysztof Kurowski.

RTR to punkt wyjścia do szerszej dyskusji na temat systemu refundacji

Dyskusje nad zasadnością wdrożenia RTR są jednak — zdaniem Magdaleny Władysiuk, wiceprezes firmy doradczej HTA Consulting — punktem wyjścia do dyskusji na temat tego, jak system refundacji powinien wyglądać.

„Nie zamykałabym się więc na kwestii konkretnych wskaźników, ale zwróciłabym również uwagę na ceny leków, bo nie przypadkiem mówimy o bezpieczeństwie w aspekcie całkowitych wydatków na leki, erozji cen obserwowanej w Polsce. Musimy pamiętać, że każda grupa interesariuszy reprezentuje odmienny interes. Producenci generyków oczekiwaliby, że ceny będą mocniej spadać, natomiast producenci leków oryginalnych chcieliby, żeby to one wchodziły do refundacji szybko i z ceną możliwie najwyższą. RTR miałby stać się czynnikiem stabilizującym w jakimś stopniu tę sytuację. Dlatego do zaprezentowanych już cech tego narzędzia dodałabym jeszcze jedną — stabilność decyzji politycznych w dyskusji wokół strategii RTR. Niestety, obecnie tego elementu nie ma, ponieważ razem ze zmieniającymi się wiceministrami zdrowia, zmienia się podejście do tego tematu” — zaznaczyła ekspertka.

Jej zdaniem, nie ma stabilności politycznej dotyczącej wielkości budżetu, jaki chcemy długofalowo pozyskiwać. „Zaczęliśmy od 200 mln zł, ale ile tych środków ma być za 5, 10, 20 lat?” — pyta retorycznie Magdalena Władysiuk. Uważa ona, że chcąc wprowadzać tego typu rozwiązania, konieczna jest nie tylko transparentność, ale też trwałość jego funkcjonowania.

„W żadnym z dostępnych dokumentów, jakie czytałam, nie pojawiła się deklaracja, że znajdą się pieniądze (i w jakiej kwocie) na to, by RTR funkcjonował przez określony czas. Natomiast dyskusje, jakie prowadzimy, koncentrują się na tym, czy będą to pieniądze pochodzące z NFZ, czy może z innych resortów. Jeżeli się kłócimy o takie kwestie, to mamy namacalny dowód na to, że nie ma stabilności politycznej wokół tego projektu. Nie ma również jasnej, przedyskutowanej informacji o tym, skąd miałyby znaleźć się środki na długofalowe finansowanie projektu” — oceniła przedstawicielka HTA Consulting.

Konieczny rządowy konsensus

Na konieczność międzyresortowej współpracy zwracał uwagę także mecenas Marcin Pieklak z kancelarii DZP. „Mówimy bowiem o ważnym przyszłym wycinku ustawy refundacyjnej. Ważnym, ponieważ będzie premiował wybranych producentów. Z drugiej strony w ustawie refundacyjnej widnieją przepisy, które na poziomie Komisji Ekonomicznej mogą premiowanie cofnąć. Ważne jest, by przedstawiciele Ministerstwa Przedsiębiorczości i Technologii usiedli do wspólnego stołu z przedstawicielami branży, pokazali swoje pomysły efektorów, wskazali elementy w ustawie, które są sprzeczne z ideą RTR i razem zdecydowali o mechanizmie. Oba resorty powinno zrobić to wspólnie” — zaznaczył mecenas.

Producenci leków nie kryją jednak wątpliwości w możliwość uzyskania ponadsektorowego konsensusu. „Gdybyśmy wprowadzili ten RTR trzy lata temu, nawet na zasadzie pilotażu, to już bylibyśmy o te trzy lata mądrzejsi? Z naszego punktu widzenia ważne jest, by to rozwiązanie zaistniało na rynku” — oceniła Katarzyna Dubno.

Co dalej z dystrybucją leków?

Mimo że dotychczasowe dyskusje wokół bezpieczeństwa lekowego pacjentów sprowadzały się wyłącznie do kwestii refundacji leków, to jednym z ważnych aspektów, na który zwrócili uwagę uczestnicy debaty, był również łańcuch dystrybucyjny i jego stabilność w wymiarze prawnym. Zdaniem ekspertów, obszar ten wymaga większej uwagi m.in. legislatora.

„Regulacje prawne — nie tylko w tym obszarze — bardzo często nie nadążają za rzeczywistością i rozwiązaniami, jakie pojawiają się w życiu gospodarczym. Zdajemy sobie bardzo dobrze sprawę z tego, że konfrontacja istniejących w praktyce rozwiązań rynkowych z obowiązującymi zapisami prawa może przynieść wiele zaskakujących wyników. W mojej ocenie, przy tak dynamicznym życiu gospodarczym, jakie obserwujemy w Polsce, rozwiązania przyjęte w Prawie farmaceutycznym są dość archaiczne i należałoby zastanowić się nad ich urealnieniem. Pierwszym z brzegu przykładem jest transport leków. Zgodnie z literą prawa, uprawnionymi do przewożenia produktów leczniczych są wyłącznie podmioty gospodarcze posiadające zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej” — przypomniał Łukasz Szmulski.

W ocenie Walerego Arnaudowa, mecenasa w Kancelarii DZP, problematyczny dla małych aptek okazuje się art. 36 Z ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który obliguje hurtownię farmaceutyczną — nawet tę należącą do producenta leku — do sprzedaży produktów do wszystkich podmiotów.

„W efekcie takiego rozwiązania często apteka musi obdzwonić nawet kilkadziesiąt hurtowni producenckich, aby skompletować zamówienie. Oczywiście najlepiej w takim rozwiązaniu poradzą sobie duże sieci apteczne, które zbierając zamówienia z całej sieci, będą mogły postawić na uruchomienie odrębnego działu zamówień. Natomiast z problemami będą musiały liczyć się indywidualne placówki, które nadal przeważają liczebnie na krajowym rynku — ocenił ekspert DZP. — Co więcej, producenci, otrzymując informację, że muszą zaopatrzyć kilkanaście tysięcy podmiotów aptecznych, są zdezorientowani. Jestem przekonany, że żadna, nawet największa firma farmaceutyczna nie zdecyduje się na budowanie dużej logistyki pod kilkanaście tysięcy aptek. Widzimy więc, że obie strony łańcucha dystrybucji nie są zadowolone z ram prawnych, w jakich przyszło im funkcjonować”.

Według Walerego Arnaudowa, Polska powinna utrzymać obecną strukturę dystrybucji leków. Ewentualne zmiany prawne powinny być dokonane tak, by przyjęte rozwiązania nie szkodziłyby istniejącym trzem ogniwom łańcucha dystrybucyjnego, tj. aptekom, hurtowniom i producentom.

„Usiądźmy do wspólnego stołu, zastanówmy się, jak model dystrybucji powinien funkcjonować i wówczas zacznijmy rozmawiać o konkretnych zapisach” — zaapelował prawnik.


OPINIE

Wzmacnianie przemysłu nam nie idzie

Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”:

Jeżeli trzy resorty — Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Finansów oraz Ministerstwo Rozwoju — nie są w stanie się porozumieć w sprawie ustalenia zasad RTR-u, to co w takiej sytuacji ma robić branża? Jest to dla mnie niezrozumiałe, że przez tyle miesięcy od momentu rozpoczęcia rozmów o RTR, ministerstwa nie były w stanie porozumieć się w co do określenia wspólnego celu, sposobu jego realizacji i obowiązków przynależnych poszczególnym ministerstwom. Te nieustanne dyskusje i dywagacje, prowadzone od pięciu lat, powoli stają się żenujące. Jeżeli w tym roku nie uda się tego projektu przeprowadzić, to nie uwierzę, że kiedykolwiek się uda to załatwić.

RTR miał wzmocnić przemysł farmaceutyczny, ale jak widać w praktyce, to dla naszych rządzących było to jedynie wzmocnienie werbalne. Usłyszeliśmy od polityków, że chcemy, potrzebujemy i tak powinno to funkcjonować... Niestety, na tym się skończyło.

Celem zmian ma być poprawa dostępu pacjentów do leków

Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego:

Moim zdaniem, największą polską innowacją byłby… działający RTR. To pokazałoby, że Polska chce rozwijać krajowy przemysł farmaceutyczny. Dyrektor Filip Staniłko wskazał, że system powinien traktować krajowych producentów leków jako partnerów, którzy mogą wygenerować konkretne wartości. Ja chciałbym uzupełnić tę wypowiedź: my już generujemy konkretne wartości. Tylko odnoszę wrażenie, że są one wciąż niedostrzegane.

Rozmawialiśmy o innowacjach i ogromnych inwestycjach, jakie musimy w związku z nimi ponosić. Oczywiście, ale w tym wszystkim musimy również pamiętać o tym, z czym zmagają się polscy pacjenci, bo dotychczas rozmawialiśmy o kwestiach dla nich abstrakcyjnych. Natomiast polski pacjent zmaga się z tym, że adalimumab potaniał blisko 10-krotnie, a nadal nie leczymy nim nawet 50 pacjentów więcej. Bo lek jest w programie, do którego dostanie się graniczy z cudem z uwagi na rygorystyczne warunki kwalifikacji.

Musimy się zatem zastanowić, jak poprawiać dostęp pacjentów do programów lekowych. Czy warto byłoby podjąć stosowne kroki i np. automatycznie kwalifikować do refundacji po wygaśnięciu ochrony patentowej leki biopodobne z 25-procentowo niższą ceną. To pozwoli stymulować uczciwą konkurencję rynkową. Warto się również zastanowić, czy nie zmieniać charakteru refundacji i np. po wygaśnięciu ochrony patentowej nie przenosić leków z programów lekowych do refundacji w ramach chemioterapii czy refundacji aptecznej. Generowane w ten sposób oszczędności powinny powracać do systemu refundacji w części poświęconej danemu programowi, np. zwiększać wynagrodzenie personelu w świadczeniach ambulatoryjnych.

Producenci oczekują od państwa skutecznych zachęt gospodarczych

Marta Winiarska, rzecznik prasowy Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA:

Innowacyjne firmy farmaceutyczne produkują na terenie Polski około 40 substancji czynnych, natomiast w wykazach refundacyjnych znajduje się około 600 substancji. W związku z tym może okazać się wyzwaniem ściągnięcie 50 proc. produkcji leków na teren naszego kraju.

Oczywiście, nie oznacza to, że nie powinniśmy stosować zachęt dla producentów. Wręcz przeciwnie, mamy przykłady międzynarodowych firm, które swoją produkcję postanowiły zlokalizować na Wisłą i są dowodem na to, że można tworzyć skuteczne i dedykowane rozwiązania podatkowe dla branży farmaceutycznej. Musimy jednak zadbać o to, by były to zachęty gospodarcze i ich finansowanie płynęło z budżetu resortów gospodarczych.

POLECAMY TAKŻE relacje z pozostałych debat, które odbyły się w ramach VIII edycji konferencji „Polityka Lekowa:

Czy stać nas na (nie)wdrażanie nowych technologii?

Dla chorób cywilizacyjnych muszą być skuteczne rozwiązania systemowe

Polski kalendarz szczepień ochronnych wymaga jeszcze udoskonalenia

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze