Kiedy poznamy wyniki analiz leków zawierających metforminę?

Pytania zadała Marta Markiewicz

15 stycznia poznamy wyniki kontroli części z serii metformin - okazuje się jednak, że nie będą to wyniki badań zleconych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na pytania redakcji dotyczące kontroli leków z metforminą odpowiedziała Dominika Walczak, rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Kiedy nadzór zacznie pobierać próbki z rynku - w jaki sposób leki będą pozyskiwane z aptek, hurtowni, bezpośrednio od producentów? Kiedy ruszą kontrole, które miesiąc temu zapowiadał minister zdrowia Łukasz Szumowski?

W sprawie dotyczącej podejrzenia obecności nitrozoamin w produktach leczniczych podmioty odpowiedzialne obowiązują zalecenia Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej (CMDh). Wytyczne w stosunku do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metforminę, wydanych w procedurze NAR, DCP i MRP wydała grupa CMDH, które Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał zainteresowanym.

EMA natomiast wystosowała zalecenia do podmiotów odpowiedzialnych, które posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metforminę zarejestrowanych w procedurze centralnej. Zgodnie z wytycznymi podmioty odpowiedzialne zobligowane zostały do przeprowadzenia badań dla każdej serii oczekującej na zwolnienie lub będącej już w obrocie oraz przeprowadzenia Oceny ryzyka obecności NDMA i opracowania raportu z postępowania wyjaśniającego włącznie z działaniami zapobiegawczymi i naprawczymi. Wyżej wymienione informacje powinny zostać dostarczone do dnia 15 stycznia 2020 roku.

Czy GIF planuje również kontrolę API dostępnych u producentów? Które laboratorium będzie wykonywało prace analityczne?

W komunikacie skierowanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego do podmiotów odpowiedzialnych, którego treść została uzgodniona z Grupą Koordynacyjną (CMDh) dla wszystkich krajów europejskich, zawarta jest  informacja, aby podmioty odpowiedzialne były przygotowane do ewentualnego przekazania do badania substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia wskazanych serii produktu gotowego. Przekazanie substancji czynnej do badania zostało scedowane na podmioty odpowiedzialne, ponieważ miejsca wytwarzania produktów leczniczych położone są w bardzo różnych krajach (w tym także poza Europą).

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogą pobierać do badań próbki substancji czynnych od polskich wytwórców – jeśli zajdzie taka potrzeba, takie działania zostaną przeprowadzone. Jedynym laboratorium dysponującym możliwościami przeprowadzenia oznaczania nitrozoamin, z którym współpracuje GIF jest Narodowy Instytut Leków.

Jak szacują Państwo koszty przeprowadzonych badań analitycznych? Z jakiego budżetu i jaka kwota zostanie na to przeznaczona?

Zharmonizowane rozwiązania przekazane przez Europejską Agencję Leków i CMDh, dla  wszystkich państw członkowskich, zobowiązują wszystkie podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badań we własnym zakresie i na własny koszt oraz przedstawienie wyników do właściwych organów.

Kiedy opinia publiczna mogłaby poznać efekty prowadzonych analiz?

Zgodnie z ustaleniami informacje dotyczące wyników badań powinny zostać dostarczone przez podmioty odpowiedzialne do 15 stycznia 2020 roku. Po tym czasie będą one analizowane przez organy kompetentne. Ponadto, organy kompetentne wszystkich państw członkowskich, w tym także Polski, wspólnie z EMA i CMDh cały czas wypracowują wspólne schematy postępowań, które będą zastosowane w całej Europie w sposób skoordynowany.

Eksperci wskazują, że problem, jaki pojawił się przy okazji sartanów, ranitydyny i metforminy, może dotyczyć szerszej grupy leków syntetycznych. Wiem, że EMA i URPL zaleciły procudentom przygotowanie analizy ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi. Czy równolegle do prowadzonej przez producentów analizy ryzyka GIF zamierza pobierać próbki leków syntetycznych do kontroli pod kątem występowania zanieczyszczeń produkcyjnych?

Zgodnie z ustaleniami z Europejską Agencją Leków informacją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 września 2019 roku:

podmioty odpowiedzialne są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Analizę należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy (od dnia 26 września 2019 r., tj. od dnia publikacji zaleceń), a o jej wynikach poinformować organ kompetentny państwa członkowskiego. W pierwszej kolejności należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktów leczniczych, w odniesieniu do których ryzyko ewentualnego występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami jest największe. Podczas oceny należy korzystać z ustaleń wynikających z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet Naukowy CHMP podczas procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/EC dla sartanów.

W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin, oprócz powiadomienia organów kompetentnych, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka, który należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne podejmują również w trybie natychmiastowym działania korygujące i składają wnioski o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami.

Powyższe działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie, nie później jednak niż w ciągu 3 lat od dnia 26 września 2019 r.”

Ponownie należy podkreślić, że to podmioty odpowiedzialne dysponują najpełniejszą wiedzą na temat swoich produktów leczniczych i do ich obowiązku należy zapewnienie, aby dostarczane pacjentom produkty lecznicze były bezpieczne.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny na bieżąco monitoruje zastosowanie się podmiotów odpowiedzialnych do powyższych zaleceń i w zależności od przedstawionych informacji będzie podejmował odpowiednie decyzje.

Jak obecnie wyglądają badania pod kątem jakości leków - ile próbek z rynku pozyskiwanych jest co roku i przekazywanych do analizy? Jaki procent próbek ma stwierdzane nieprawidłowości?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny kieruje do badania produkty lecznicze pobierane z rynku. Badania te prowadzone są w laboratoriach należących do sieci Narodowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), do których w Polsce należą Narodowy Instytut Leków (NIL) oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH).

Za ostatnie lata ilości zbadanych produktów przedstawiają się następująco:

Analizy w Narodowym Instytucie Leków:

  • w 2015 roku skierowano do badań 812 produktów leczniczych,
  • w 2016 roku do badań skierowano 787 produktów leczniczych,
  • w 2017 roku do badań skierowano 823 produkty lecznicze,
  • w 2018 roku, w którym nastąpił wzrost ceny i zakres wykonania badania – skierowano do badań 418 produktów leczniczych,
  • w 2019 roku, na dzień 28 października, Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował do badań 413 produktów leczniczych.

Analizy w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładzie Higieny:

  • w 2015 roku skierowano do badań 35 produktów leczniczych,
  • w 2016 roku do badań skierowano 45 produktów leczniczych,
  • w 2017 roku do badań skierowano 33 produkty lecznicze,•w 2018 roku skierowano do badań 29 produktów leczniczych,
  • w 2019 roku, na dzień 28 października, Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował do badań 46 produktów leczniczych.

Liczba produktów leczniczych, w których stwierdzane są niezgodności, to około 1 proc. w ciągu roku.

Czy GIF kontroluje również jakość API wykorzystywanych do produkcji leków na krajowym rynku? Jeśli tak, to ile tego typu analiz w poprzednich latach wykonano - czy i jakie nieprawidłowości stwierdzono?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie pobierał dotychczas do badań substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych.

Czy GIF posiada informację o skali kontroli polskich leków w laboratoriach poza granicami Polski? Czy tego typu analizy są przez inspekcję zlecane?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie zleca wykonywania analiz produktów z polskiego rynku do laboratoriów poza Polską. Natomiast GIF uczestniczy w programie Europejskiej Agencji Leków dotyczącym badania produktów zarejestrowanych w tzw. procedurze centralnej. W ramach tego programu próbki produktów pobierane są ze wszystkich rynków europejskich i kierowane do badań w laboratoriach OMCL w całej Europie. Z rynku polskiego do takich badań trafia co roku kilka produktów leczniczych.

CZYTAJ RÓWNIEŻ: Michał Byliniak: Komunikacja dotycząca bezpieczeństwa leków wymaga szczególnej rozwagi

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze