Maciej Miłkowski: System dystrybucji leków powinien być bezpieczniejszy, bardziej efektywny i tańszy

Rozmawiała Marta Markiewicz

Poprawa komunikacji między kluczowymi instytucjami odpowiedzialnymi za rynek farmaceutyczny, a także wdrożenie rozwiązań informatycznych pozwoliło na lepszą kontrolę potencjalnych braków leków — ocenia Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. W perspektywie kilku najbliższych tygodni można się spodziewać przekazania do konsultacji publicznych projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Rozmawiamy z wiceministrem o nowych regulacjach oraz rozwiązaniach będących w fazie opracowywania.

Mija rok, odkąd zajmuje się pan dziedziną polityki lekowej w resorcie zdrowia. Jak podsumowuje pan działania w tym obszarze?

Formalnie rok minie w lutym, bo wówczas minister Łukasz Szumowski powierzył mi ten obszar działań. Ale już wcześniej, tj. od lipca 2018 roku zdarzało mi się zastępować mojego poprzednika (min. Marcina Czecha — przyp. red.) w podejmowaniu części decyzji związanych z refundacją leków. W efekcie byłem wspólnie z ministrem Łukaszem Szumowskim odpowiedzialny za podejmowanie 1/3-1/4 decyzji refundacyjnych, głównie w obszarach, gdzie Marcin Czech był wyłączony z uwagi na zadeklarowany w kilku zakresach konflikt interesów. Dlatego w lutym ubiegłego roku byłem już częściowo przygotowany do przejęcia tego obszaru działalności ministerstwa.

Warto podkreślić, że Departament Polityki Lekowej i Farmacji jest wolny od jakichkolwiek nacisków politycznych. Nie mają miejsca sytuacje, w których politycy w sposób nieformalny sugerują nam, które leki powinniśmy objąć refundacją.

Uczestniczył pan w przygotowaniu sześciu list refundacyjnych. Które z nich ocenia pan jako przełomowe pod kątem zmiany sytuacji pacjentów?

Najtrudniejszymi i zarazem najważniejszymi zmianami było wprowadzenie na wykazy refundacyjne leków stosowanych w cukrzycy. Wprowadzenie tych molekuł było istotne nie tylko z uwagi na bardzo dużą populację pacjentów, którzy potencjalnie mogą z nich skorzystać, ale również fakt udowodnionej wartości klinicznej tych preparatów. To w obszarze leków z tzw. list aptecznych uważam za nasz największy sukces. Natomiast jeśli chodzi o programy lekowe, to prawdziwą rewolucję przeprowadziliśmy w obszarze onkohematologii, zabezpieczając terapie pacjentów m.in. z przewlekłą białaczką szpikową i limfoblastyczną.

Nie ukrywam, że wyzwaniem w refundacji leków w ramach programów lekowych jest konieczność uzyskiwania zgód firm farmaceutycznych już obecnych w programach. Czasami mieliśmy ogromne problemy z tym, by firmy zgadzały się na dodawanie kolejnych preparatów, blokując de facto dostęp pacjentów do szerszej puli leków. Firmy argumentowały, że jest to „ich budżet refundacyjny”, którym nie chcą dzielić się z innymi podmiotami rynku. Bardzo często w trakcie spotkań firmy wykazywały negatywną postawę, ale w kilku przypadkach po paru dniach i przeanalizowaniu, jak będzie to medialnie wyglądać, zmieniały swoją decyzję.

To pokazuje, że konieczna jest nowelizacja ustawy refundacyjnej. Czy Departament Polityki Lekowej i Farmacji pracuje już nad nią? Kiedy można się spodziewać przekazania projektu do konsultacji społecznych?

Projekt był przygotowany już w ubiegłej kadencji, ale z uwagi na ryzyko dyskontynuacji zdecydowaliśmy się na przesunięcie finalizacji prac na obecną kadencję. Aktualnie czekamy na wpis do wykazu prac rządu. Projekt ustawy, poza drobnymi niuansami, jest gotowy. Przygotowana została również ocena skutków regulacji (OSR), uwzględniająca wpływ zmian prawnych na funkcjonowanie rynku farmaceutycznego w Polsce. Wydaje się, że w ciągu kilku tygodni dokument zostanie przekazany do konsultacji publicznych.

Musimy pamiętać, że od czasu wdrożenia ustawy w 2011 r. była ona jedynie pobieżnie nowelizowana. W projektowanym dokumencie chcemy sięgnąć znacznie głębiej i zmienić zapisy, które od początku obowiązywania ustawy rodziły problemy dla rynku i ministerstwa.

Środowisko farmaceutów wyczekuje również projektu ustawy o swoim zawodzie. Na jakim etapie prac znajduje się dokument? Kiedy można się spodziewać przekazania go do Sejmu?

Ministerstwo monitoruje proces legislacyjny tego dokumentu. Obecnie znajduje się on na etapie prac rządowych, które prowadzone są przez Kancelarię Prezesa Rady Ministrów. Był już po raz pierwszy przedstawiany w Komitecie Stałym Rady Ministrów oraz oceniany przez Komisję Prawniczą Rządowego Centrum Legislacji. Można więc powiedzieć, że dokument przebył niemal cały proces po stronie rządowej. Obecnie czekamy na zatwierdzenie przez Komitet Stały Rady Ministrów prac, jakie odbyły się w Komisji Prawniczej. Liczę, że nastąpi to w ciągu tygodnia lub dwóch, i wówczas projekt trafi pod obrady Rady Ministrów. Jeśli uzyska akceptację, zostanie skierowany do Sejmu.

Miniony rok upłynął również pod znakiem innych wyzwań, jakie pojawiły się na rynku leków, nie tylko w Polsce, ale w całej Europie. Producenci leków nie ukrywają zniecierpliwienia brakiem postępu prac nad tzw. refundacyjnym trybem rozwojowym (RTR). Co w tej kwestii zostało zrobione?

Prace nadal trwają, ale z uwagi na problematykę niezmiennie stoimy na stanowisku, że nie Ministerstwo Zdrowia, ale resorty gospodarcze powinny finansować zachęty dla podmiotów odpowiedzialnych. My oczywiście chcemy docenić „przyjaciół” refundacji i analizujemy, jakie możemy wprowadzić inne mechanizmy, wpływające na pobudzenie zaangażowania firm w produkcję leków czy aktywnych substancji farmaceutycznych (API) na terenie kraju, np. w cenie produktów na listach refundacyjnych. Rozmawiamy również na temat rozwiązań odnoszących się do produktów leczniczych wytwarzanych z substancji czynnej przygotowywanej w kraju. Chcielibyśmy w pewnym stopniu rekompensować producentom różnicę w cenie leku wytwarzanego z krajowej substancji czynnej.

Substancje czynne są produkowane w Polsce, jednak w większości są przeznaczane na eksport. Naszym celem jest wzmocnienie wytwarzania API w kraju zarówno poprzez zwiększenie skali produkcji istniejącej, jak i linii produkcyjnych, które bylibyśmy w stanie w łatwy sposób odtworzyć z istniejącej nadal dokumentacji. Prowadzimy też rozmowy na temat produkcji leków, które obecnie nabywamy w ramach importu docelowego.

Problem API nie dotyczy jedynie Polski, ale całego rynku europejskiego. Sytuacja z uzależnieniem się Europy od dostaw substancji czynnej spoza UE pokazuje, że w takich newralgicznych obszarach, jak produkcja leków i bezpieczeństwo lekowe pacjentów, zbytnie poluzowanie rynku i hołdowanie zasadzie jego niewidzialnej ręki może przynosić zagrożenia i mści się. W strategicznych obszarach, takich jak sektor farmaceutyczny, nie możemy bezrefleksyjnie oddać się całkowitej wolności gospodarczej. Tutaj pewna forma interwencjonizmu powinna zostać zachowana, bo jest to ważne dla zdrowia i życia ludzi.

Jak obecnie przebiega monitorowanie dostępności leków dla pacjentów?

Przede wszystkim uporządkowaliśmy proces wymiany informacji między wszystkimi instytucjami, które są w systemie, czyli URPL, do którego firmy zgłaszają informacje o czasowej niedostępności leków, a także GIF oraz wojewódzkimi inspektoratami farmaceutycznymi. Dodatkowo korzystamy z danych pozyskiwanych poprzez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Instytucją spajającą jest w tym przypadku Ministerstwo Zdrowia.

Regularnie spotykamy się również w ramach zespołu powołanego przez ministra zdrowia i muszę przyznać, że za każdym razem podnoszonych jest od kilku do nawet kilkunastu spraw dotyczących wybranych leków, które wymagają interwencji MZ. Niestety, zgłoszeń dotyczących czasowej niedostępności leków mamy sporo — obecnie 80-100 preparatów. W tej liczbie 5-8 to niedostępność tzw. istotna, ponieważ rynek nie dysponuje odpowiednikami, które czasowo mogłyby zastąpić brakujące leki.

Jeśli chodzi o braki wynikające z kłopotów w trakcie procesu produkcyjnego leków, to sytuacja ta dotyczy pojedynczych preparatów. Na niektóre z tych problemów nie mamy właściwie wpływu i jest to przedmiotem naszej pogłębionej analizy w kontekście zaproponowania w przyszłości rozwiązań w nowelizacji ustawy refundacyjnej oraz ustawy Prawo farmaceutyczne. Choć nowela tej ostatniej to cel średniookresowy dla departamentu i najwcześniej można się jej spodziewać pod koniec tego roku.

A jak ocenia pan funkcjonowanie ZSMOPL? Czy system ten sprawdził się w kontroli rynku farmaceutycznego?

Dzięki połączeniu ZSMOPL oraz wprowadzeniu obowiązku tworzenia Dokumentu Realizacji Recepty (DRR) uzyskaliśmy pierwsze duże, systemowe raporty nt. braków leków. Zestawienie danych z tych dwóch zbiorów pozwala przewidywać ryzyko pojawienia się braków leków, bo np. widzimy stałe zapotrzebowanie, wykazane przez DRR, a jednocześnie dzięki ZSMOPL z tygodnia na tydzień obserwujemy zmniejszające się stany magazynowe na poziomie hurtu bądź detalu. To pozwala nam podejmować pewne interwencje, a ZSMOPL w połączeniu z DRR zaczyna być znaczącym narzędziem analityczno-prognostycznym. Choć musimy pamiętać o tym, że ZSMOPL jest zasilany danymi pozyskiwanymi od jego użytkowników.

Oczywiście, widzimy pewne zjawiska ograniczania dostępności leków wynikające z modelu dystrybucji i działań czy to hurtowni farmaceutycznych, czy producentów leków. Ale w tym obszarze również planujemy zmiany, które będziemy chcieli procedować we współpracy z graczami rynkowymi. 15 stycznia minął termin na przedstawienie przez branżę propozycji zmian w zakresie całego łańcucha dystrybucji leków. Chcemy, by był on przede wszystkim bezpieczniejszy, bardziej efektywny, ale też tańszy. Propozycje te przeanalizujemy, a jeśli uda się nam wypracować optymalny dla rynku i pacjentów model i ustalimy zasady dystrybucji, to liczę, że później wszyscy uczestnicy obrotu będą się tych reguł mocno trzymać.

Musimy pamiętać, że braki lub ograniczenia w dostępności leków czy to ogólnokrajowe, czy regionalne lub lokalne, są wbrew pozorom niezwykle kosztowne dla całego systemu ochrony zdrowia. Dlatego też uważam, że najpierw należy uporządkować kwestię dostępności, co skutecznie przełoży się na redukcję kosztów systemu opieki zdrowotnej.

Czy zgodnie z zapowiedziami ministra Łukasza Szumowskiego, Polska przebada leki zawierające metforminę?

Potwierdzam, że zgodnie z tym, co zadeklarował minister, będziemy badać leki zawierające metforminę, niezależnie od komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA). Obecnie wydłużamy czas do 31 stycznia na przedstawienie przez podmioty odpowiedzialne wyników analiz serii substancji czynnych i produktów leczniczych.

Jedną z zapowiedzi na nową kadencję był projekt stworzenia Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego (UNF). Jakich efektów spodziewa się ministerstwo po powołaniu tej instytucji i na jakim etapie są prace projektowe?

Formalnie nie prowadzimy jeszcze prac zmierzających do utworzenia UNF, ale robimy analizę efektywności — co nam potencjalnie da połączenie proponowanych instytucji, jakie są zalety i wady tego rozwiązania. Prace są prowadzone wewnętrznie i ich efektem będzie raport dla kierownictwa resortu zdrowia, nie mogę więc na tym etapie zdradzić żadnych szczegółów.

Trzeba pamiętać, że nie jest to inicjatywa MZ, a pomysł programowy Prawa i Sprawiedliwości. Natomiast zadaniem resortu będzie merytoryczne odniesienie się do tego projektu, bo nie wątpię, że ma on zarówno zalety, jak i wady. Musimy również ocenić oszczędności oraz koszty, jakie wygeneruje i na tej podstawie zdecydujemy o dalszych krokach.

Chciałbym jednak zapewnić, że prace te nie powinny niepokoić rynku, bo patrząc na różne systemy działające w krajach Europy, to polska propozycja nie jest niczym nowatorskim. Tego typu systemy — połączonych kilka agencji zajmujących się lekami — działają w Czechach, na Słowacji, w Danii czy Wielkiej Brytanii.

Czy pomysł pionizacji nadzoru farmaceutycznego odejdzie w niebyt?

Na razie taka pionizacja nie jest przewidziana, choć zapisany programie PiS cel utworzenia UNF, czyli walka z nadużyciami w sferze obrotu lekami, wskazuje raczej na połączenie GIF z wojewódzkimi inspektoratami farmaceutycznymi. Analizując zatem potencjalne połączenie URPL i GIF w UNF, warto zastanowić się, czy jednak poprawy całego procesu nie uzyskamy poprzez efektywne skonsolidowanie nadzoru farmaceutycznego i poprawę współpracy GIF z inspektoratami wojewódzkimi.

Ważną kwestią dla środowiska aptekarzy są również nocne dyżury aptek. Od lat na styku samorządów i aptek sytuacja się zaognia, a rozstrzygnięcia nadal nie ma.

Rzeczywiście, widzimy potrzebę zamknięcia tego tematu. Ale chciałbym podkreślić, że dzięki danym z DRR będziemy w stanie po raz pierwszy określić, gdzie i ile leków sprzedaje się w nocy. Mamy już pewne koncepcje rozwiązania tego problemu i finansowania dyżurów aptecznych, ale chcemy je jeszcze potwierdzić systemową analizą w ramach map potrzeb zdrowotnych. Ten temat chcielibyśmy zakończyć polubownie — tak by wszystkie strony były usatysfakcjonowane, a jednocześnie pacjenci byli zabezpieczeni.

Elementem ustawy o zawodzie farmaceuty jest opieka farmaceutyczna, która w wielu krajach przynosi nie tylko dodatkowe zabezpieczenie dla pacjentów, ale również oszczędności dla systemu. Jak powinna ona wyglądać w Polsce?

Faktycznie, opieka farmaceutyczna jest elementem ustawy o zawodzie farmaceuty, ale w projekcie została ona nakreślona w formie ramowej. Jestem przekonany, że system ochrony zdrowia potrzebuje chociaż takiego minimum, jak przeglądy lekowe. To w naszym odczuciu mogłoby stać się docelowo świadczeniem gwarantowanym. Niestety, na obecnym etapie nie mamy zamkniętej kwestii definicji — czym jest opieka farmaceutyczna.

O kim mowa
Maciej Miłkowski, absolwent Szkoły Głównej Handlowej oraz studiów MBA w Wyższej Szkole Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Koźmińskiego w Warszawie (Zarządzanie i Ekonomika Technologii Medycznych). Zawodowo związany był z Instytutem Matki i Dziecka oraz Instytutem Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie. Od 15 lutego 2016 r. pełnił funkcję zastępcy prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia ds. finansowych. Od czerwca 2018 roku piastuje funkcję podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze