Temat nitrozoamin w lekach powraca. Co z bezpieczeństwem pacjentów?

Obecnie producenci leków w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta, związane z obecnością nitrozoamin w lekach. O wiele większe ryzyko niesie przerwanie terapii niż ewentualne zanieczyszczenia w lekach z metforminą - podkreślali eksperci podczas konferencji, która odbyła się 30 stycznia w Warszawie.

W komunikacie z grudnia 2019 r. Europejskiej Agencji Leków (EMA) napisano, że stwierdzone w metforminie poziomy zanieczyszczeń nitrozoaminami są bardzo niskie i wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od poziomu ekspozycji, na jaki mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę.

Nitrozoaminy nie tylko w lekach

Dr n. farm. Waldemar Zieliński, wieloletni szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, przypomniał, że NDMA jest związkiem powszechnie występującym w wielu produktach spożywczych, np. w wędlinach, wędzonych rybach czy piwie.

"Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej nitrozoamin niż zawiera dobowa dawka leku. Według badań niemieckich, litr piwa zawiera 5000-10 000 ng NDMA, a 200-gramowy kotlet schabowy - 2000 ng. Tymczasem wykryte wcześniej w ranitydynach zanieczyszczenia wynosiły od 200 do 800 ng w tabletce. Z tego powodu GIF wydał 11 decyzji wstrzymujących w obrocie produkty z zawartością ranitydyny" - powiedział.

"W krajach UE nie ustalono maksymalnych dopuszczalnych limitów dla N-nitrozoamin w produktach spożywczych. W USA obowiązuje limit 10 000 ng/kg dla wędlin.  W Chinach wprowadzono limity dla ryb i produktów pokrewnych (4000 i 7000 ng/kg). Są badania wskazujące, że spożycie NDMA wraz z pokarmem wynosi 30 ng/kg masy ciała w ciągu doby, a wraz z wodą pitną 0,24 ng/l w ciągu doby. Palacz dodatkowo narażony jest na dawkę 5600 ng NDMA w ciągu doby" - dodał dr Waldemar Zieliński.

Szymon Chrostowski, prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”, przypomniał, że rejestracja leków podlega bardzo rygorystycznym wymogom, jednak nikt nie podejrzewał możliwości powstania zanieczyszczenia nitrozoaminami, dlatego badanie na ich obecność nie było wykonywane przez żadnego producenta. "Obecnie producenci w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta i współpracują z regulatorami rynku farmaceutycznego" - uspokajał.

EMA uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków. Zostanie ona wykorzystana do dostarczenia firmom wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem
ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.

Potencjalnie kancerogenne właściwości NDMA

Diabetolog prof. dr n. med. Leszek Czupryniak podkreślił, że NDAM nie jest substancją rakotwórczą, tylko czynnikiem prawdopodobnie zwiększającym ryzyko zachorowania na raka. "Nie ma dowodów, że sprzyja onkogenezie. Wyniki badań na zwierzętach z użyciem dużych dawek tych substancji nie można przełożyć automatycznie na ludzi. Tymczasem metformina jest stosowana od ponad 60 lat. I badania kliniczne pokazały, że chorzy na cukrzycę przyjmujący ją regularnie mają od 20 do 30 proc. niższe ryzyko zachorowania na nowotwory gruczołowe: raka przewodu pokarmowego – okrężnicy, jelita grubego, trzustki, żołądka, wątroby i piersi. Więc bez względu na zawartość NDMA w metforminie i tak zmniejsza ona ryzyko raka. Jest nawet stosowana u chorych onkologicznie w celu zapobiegania wznowie" – tłumaczył.

Dodał, że  przerwanie leczenia metforminą mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia, a w dłuższej perspektywie - do powikłań, takich jak choroby serca, udar mózgu, zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego czy niewydolność nerek.

Prof. Czupryniak przypominał też, że zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, większe ryzyko niesie przerwanie terapii niż ewentualne zanieczyszczenia w lekach z metforminą.

Pacjenci potrzebują rzetelnych informacji

O udzielanie pacjentom rzetelnych informacji odnośnie ewentualnych zanieczyszczeń leków nitrozoaminami apelowała Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów: Podkreśliła, że pacjent, który zmaga się z chorobą, w takich sytuacjach jest narażony dodatkowo na chaos informacyjny i duży stres, a nieuzasadnione przerwanie terapii może niekorzystnie wpłynąć na stan jego zdrowia i mieć bardzo negatywne skutki.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze