MZ przegrywa sądową batalię o refundację leku sierocego

W ostatnich dniach stycznia Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał precedensowy wyrok dotyczący refundacji indywidualnej leków sierocych (sygn. akt: VI SA/Wa 1722/19). Sprawę pro bono prowadziły mec. Paulina Kieszkowska-Knapik oraz Zuzanna Chromiec z Kancelarii KRK.

Ubiegłotygodniowy wyrok WSA nie jest jeszcze prawomocnym, nie mniej jednak - jak zaznaczają prowadzące sprawę prawniczki - jest pierwszym propacjenckim rozstrzygnięciem wydanym w oparciu o znowelizowany art. 39 ustawy refundacyjnej. 

"Chodzi o interpretację art. 39 ustawy refundacyjnej, który po serii pacjenckich zwycięstw sądowych w oparciu o jego pierwotne brzmienie, został w 2017 r. doszczelniony tak, aby żaden chory na chorobę rzadką nie miał szans na refundację leku w tym trybie. To właśnie ta bulwersująca nowelizacja była przedmiotem wyroku"- czytamy w komunikacie Kancelarii KRK.

Jak wyjaśniają ekspertki art. 39 ust. 3e pkt 5. wyłącza stosowanie całej procedury refundacji indywidualnej leków wobec preparatów, w przypadku których wykorzystać można procedurę określoną w art. 4b ustawy PF. Zapis ten dotyczył właśnie leków sierocych, w przypadku których prezes URPL może wydać zgodę na obcojęzyczną treść opakowania. W efekcie legislator stworzył dla pacjentów z chorobami rzadkimi pułapkę, w której dwa przepisy - które teoretycznie powinny zwiększać dostępność do produktów leczniczych stosowanych w chorobach rzadkich tzn. leków sierocych, w praktyce wzajemnie się blokują.

Zdaniem strony skarżącej decyzję MZ zagadnienia refundacyjne zostały błędnie powiązane z regulacjami dotyczącymi rejestracji produktów leczniczych.

"WSA swoim wyrokiem uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą pacjentowi refundacji leku sierocego i zobowiązał MZ do wydania decyzji pozytywnej w terminie do 30 dni od uprawomocnienia się wyroku"- czytamy w komunikacie Kancelarii KRK. Dodatkowo w ustnym uzasadnieniu skład sędziowski wskazał, że zapis art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy refundacyjnej sam w sobie jest sprzeczny z logiką konstytucyjnej ochrony osób niepełnosprawnych i chorych. Co więcej sąd wskazał, że każdorazowo sytuacja powinna być rozpatrywana dla określonego leku i określonego pacjenta i regulator powinien oceniać realną możliwość zastosowania art. 4b PF. Ten ostatni jest bowiem procedurą dedykowaną dla firm i część z nich - niezainteresowanych obecnością na krajowym rynku -może nie być zainteresowana uzyskaniem zgody prezesa URPL.

"Prawdopodobnie to nie koniec batalii, a sprawa zostanie najpewniej zaskarżona przez MZ do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Mamy jednak nadzieję, że wyrok przyczyni się do poprawy dostępu pacjentów zmagających się z chorobami rzadkimi do niezbędnej terapii"- czytamy w komunikacie KRK.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze