Dbamy o sprawnie funkcjonujący system rejestracji produktów leczniczych

Rozmawiała Marta Markiewicz

Rok 2019 zapisał się w historii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rekordową liczbą wniosków dotyczących rejestracji badań klinicznych. O dotychczasowych dokonaniach URPL, udziale w pracach legislacyjnych oraz pozycji na arenie międzynarodowej rozmawiamy z jego prezesem dr. n. o zdrowiu Grzegorzem Cessakiem.

W ubiegłym roku URPL przedstawił do konsultacji publicznych projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych. Na jakim etapie znajdują się prace nad tym dokumentem?

Obecnie trwa analiza uwag zgłoszonych podczas konsultacji społecznych i międzyresortowych. A uwag tych było dużo, wypełniły ponad 300 stron. Przewidujemy, że proces ich uzgadniania powinien zostać zakończony jeszcze w lutym.

Branża zapewne spodziewa się konferencji uzgodnieniowej.

Na dzień dzisiejszy wydaje się, że nie będzie potrzeby jej zwoływania. Warto jednak zaznaczyć, że w urzędzie odbyliśmy już kilka spotkań, w trakcie których omawialiśmy uwagi zgłaszane przez stowarzyszenia branżowe.

Zmiany legislacyjne w obszarze wyrobów medycznych to pokłosie regulacji w prawie europejskim. Jakie znalazło to odbicie w nowelizacji?

Rzeczywiście, projektowana ustawa jest związana z uchwaleniem przez Parlament Europejski i Radę Unii Europejskiej dwóch rozporządzeń z 5 kwietnia 2017 r. dotyczących wyrobów medycznych (rozporządzenie (UE) nr 2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie (UE) 2017/746). Głównym celem wspomnianych rozporządzeń jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Podstawą funkcjonowania tego rynku ma być wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników z jednoczesnym uwzględnieniem potrzeb małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

Te wspólnotowe rozporządzenia pozostawiają niektóre kwestie do decyzji państw członkowskich i właśnie tego zakresu będą dotyczyły przepisy przyszłej ustawy o wyrobach medycznych. Określi ona w szczególności obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz osób wykonujących zawody medyczne. Wskaże też właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów, między innymi prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Projekt wprowadzi też szereg kar administracyjnych, nakładanych w sytuacji, gdy podmioty nie będą przestrzegać przepisów zawartych w ustawie o wyrobach medycznych.

Projekt reguluje również kwestię reklam wyrobów medycznych.

Tak, znalazły się w nim także przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Obecnie nie jest to regulowane. Na wniosek Ministerstwa Zdrowia podjęliśmy próbę szczegółowego uregulowania reklamy w tym zakresie, co spotkało się z dużym zainteresowaniem producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, a odzwierciedlają to zgłoszone uwagi.

Jak podsumowałby pan miniony rok pracy urzędu?

W 2019 r. urząd kontynuował swoje działania statutowe w zakresie nadzoru nad rynkiem i podejmował szereg czynności związanych z bezpieczeństwem używania wyrobów medycznych. Jakość wyrobów medycznych odgrywa coraz większą rolę w ich codziennym stosowaniu. Rozwój wiedzy medycznej ma duży wpływ na wytwarzanie i stosowanie wyrobów medycznych. Podejmowane czynności miały na celu ocenę przypisywanych właściwości, funkcji i działania tych wyrobów. Zdarzało się, że w przypadku części produktów taka ocena nierzadko kończyła się wszczęciem postępowania administracyjnego, w wyniku którego wydawano decyzję o wycofaniu wyrobu z obrotu i z używania bądź zakazaniu albo ograniczeniu wprowadzania do obrotu lub do używania.

W ubiegłym roku znacznie wzrosło zainteresowanie uzyskaniem świadectw wolnej sprzedaży dla wyrobów medycznych ze strony rodzimych wytwórców, ponieważ wniosków w tym zakresie wpłynęło ponad osiemset.

Ale głównym obszarem działania URPL pozostały leki?

Zdecydowanie tak. Zapewnienie pacjentom dostępu do bezpiecznych, skutecznych, o odpowiedniej jakości produktów leczniczych jest nadrzędnym celem polityki lekowej państwa i działań podejmowanych przez URPL. Cel ten jest realizowany między innymi przez zapewnienie sprawnie funkcjonującego systemu rejestracji produktów leczniczych, i to zarówno produktów leczniczych referencyjnych, które stanowią istotny postęp w stosunku do istniejących terapii, jak i ich odpowiedników (produktów generycznych). Produkty lecznicze referencyjne dopuszczane są do obrotu głównie na drodze procedury scentralizowanej, prowadzonej przez Europejską Agencję Leków, natomiast w zakresie produktów leczniczych generycznych wiodącą rolę odgrywają agencje narodowe UE, w tym Urząd Rejestracji.

Liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych składanych przez podmioty odpowiedzialne utrzymuje się od 3 lat prawie na tym samym poziomie ok. 800 wniosków rocznie. Takiej też liczby spodziewamy się w roku 2020. Obecnie najwięcej wniosków składanych jest w europejskiej procedurze zdecentralizowanej (DCP), mniej w europejskiej procedurze wzajemnego uznania (MRP). Procedura narodowa jest w Polsce nadal prowadzona przez wiele podmiotów odpowiedzialnych, które swoje produkty chcą wprowadzać jedynie na rodzimy rynek. W 2019 r. złożonych zostało w tej procedurze 161 wniosków rejestracyjnych.

Ubiegły rok był też wyjątkowy pod względem liczby zarejestrowanych badań klinicznych. Ile takich wniosków trafiło na pana biurko?

Obserwujemy obecnie wyraźny wzrost liczby wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego. W 2019 r. zostało złożonych 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, a do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania, w tym 15 od sponsorów niekomercyjnych. Dane te napawają nas optymizmem, ponieważ jest to najwyższa w historii naszego urzędu liczba badań klinicznych zarejestrowanych w ciągu roku. Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 52 proc.) i II fazy (32 proc.). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27 proc.) dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w onkologii.

URPL jest również agencją narodową widoczną na arenie międzynarodowej. W jakich projektach uczestniczą pracownicy urzędu?

W URPL pracują wyszkoleni i doświadczeni inspektorzy, posiadający niekiedy 10-letnie doświadczenie zawodowe w zakresie inspekcji. Część z nich przeszła nie tylko szkolenia dla inspektorów EMA, ale także szkolenia dla inspektorów FDA w Stanach Zjednoczonych. Spośród 10 inspektorów zatrudnionych w departamencie, 6 osób uczestniczy w inspekcjach europejskich jako aktywni inspektorzy prowadzący. Obecnie Polska jest jednym z wiodących państw w obszarze inspekcji badań klinicznych w ramach procedury scentralizowanej. Polscy inspektorzy są również zaangażowani w proces szkolenia nowych inspektorów UE. Należy podkreślić, że doświadczenie w pracy na poziomie międzynarodowym ma bezpośrednie przełożenie na jakość inspekcji prowadzonych na poziomie narodowym.

W 2019 r. eksperci urzędu ocenili 25 nowych produktów leczniczych zgłoszonych do rejestracji w procedurze centralnej. Przygotowano i przesłano do EMA 170 raportów oceniających. W procedurach PSUSA opracowano 32 raporty oceniające. Polska koordynowała oceny zasadności przyznania desygnacji leku sierocego, a także uczestniczyła w klasyfikacji produktów terapii zaawansowanej. W ramach procedury centralnej wykonano 653 weryfikacje druków informacyjnych w języku polskim dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi i 61 weryfikacji druków informacyjnych w języku polskim dla weterynaryjnych produktów leczniczych.

Rola delegatów urzędu jako prowadzących procedury w ramach Komitetów CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) i PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), jak też w zwoływanych ad hoc posiedzeniach Scientific Advisory Groups stale rośnie. Raporty i opinie przygotowywane przez polskich ekspertów są bardzo cenione i pozytywnie oceniane w komentarzach i peer review przez ekspertów EMA oraz inne agencje UE.

Przez lata czynnej obecności w EMA udało się nam wypracować wysoką pozycję naszych ekspertów, czego dowodem jest zaproszenie delegata CHMP do prestiżowej grupy Scientific Advice Working Party (SAWP). Celem prac tej grupy jest wspieranie projektowania planowanych badań klinicznych. Dotychczas polska członkini SAWP dr hab. Ewa Bałkowiec-Iskra z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego przygotowała ponad 50 takich opinii, uczestniczyła też w kilkudziesięciu discussion meetings z aplikantami. Aktywność polskiej przedstawicielki w tym gremium jest ogromna i jako farmakolog kliniczny jest świetną reprezentantką naszego urzędu, co przekłada się na jego rosnący prestiż. Trzeba przyznać, że rola Polski w procedurze centralnej rejestracji leków ogromnie urosła na przestrzeni ostatnich lat i na tle Europy jesteśmy zdecydowanie wyróżniającą się agencją.

Warto również zaznaczyć, że URPL należy do Międzynarodowej Koalicji Regulatorów do spraw Leków (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA). Jest to dobrowolne zrzeszenie organów regulacyjnych z różnych krajów, które współpracują w celu sprostania obecnym i przyszłym wyzwaniom regulacyjnym w zakresie produktów leczniczych i bezpieczeństwa ich stosowania na całym świecie. ICMRA wyznacza kierunki dla obszarów i działań wspólnych dla wielu organów regulacyjnych, dotyczących lepszej komunikacji, wymiany informacji, reagowania kryzysowego i rozwiązywania problemów regulacyjnych. Na przykład w trakcie najbliższego spotkania, zaplanowanego w marcu w Brukseli, będziemy dyskutować nad możliwościami wdrożenia przyspieszonych ścieżek rejestracyjnych dla szczepionek przeciwko koronawirusowi 2019-nCoV. Odczuwam ogromną satysfakcję z tego, że nasz urząd jest w ICMRA jedną z czterech instytucji z UE i jedyną agencją reprezentującą kraje Europy Środkowej i Wschodniej.

Ostatnio dużą wagę przykłada się do sposobu komunikacji związanej z produktami leczniczymi. URPL otrzymuje wiele cennych informacji. Prowadzona komunikacja jest niezwykle wyważona. Czy to trudne zadanie?

Rzeczywiście, urząd dysponuje ogromną liczbą danych, z których większość ma charakter poufny. Stąd też urzędnicy pracujący w URPL muszą mieć poufność „we krwi”. Jednocześnie, mając na uwadze bezpieczeństwo i lepszą kontrolę, wdrożyliśmy System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji, zgodny z normą ISO 27001, co przyczyniło się do poprawy bezpieczeństwa informacji, którymi zarządza urząd.

Dodatkowo, działając w ramach Heads of Medicines Agencies (HMA), jesteśmy zobowiązani do prowadzenia właściwej komunikacji związanej z bezpieczeństwem lekowym. Dlatego też podejmujemy wszelkie działania, aby praktycznie uniemożliwić jakikolwiek wyciek danych bądź informacji z naszej instytucji. Co więcej, na przykład przy każdym piśmie z EMA jest informacja dotycząca embarga związanego z publikacją komunikatu, do czego musimy się restrykcyjnie stosować.

Właściwie prowadzona komunikacja dotycząca bezpieczeństwa lekowego jest kluczowa nie tylko z punktu widzenia interesów firm czy kwestii urzędowych. Ona jest ważna przede wszystkim z uwagi na pacjentów — zarówno w kontekście szybkiego ich informowania, jak i sposobu przekazywania informacji, która nie powinna wywoływać niepotrzebnej paniki.

Jakie wyzwania stoją w tym roku przed URPL?

Wyzwaniem jest przede wszystkim skończenie prac nad projektem ustawy o wyrobach medycznych i powiązaną z tym procedurą legislacyjną. Ważnym obszarem działań będzie udział naszych ekspertów w pracach grup roboczych dotyczących wyrobów medycznych na poziomie Komisji Europejskiej przy tworzeniu aktów wykonawczych do rozporządzeń unijnych w tym zakresie.

Planujemy rozpoczęcie prac na poziomie krajowym nad przygotowaniem projektu ustawy służącej stosowaniu rozporządzenia 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz nad stworzeniem Unijnej Bazy Danych Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Umożliwi ona gromadzenie, przechowywanie i dostarczanie informacji o tych produktach, elektroniczną wymianę danych o nich pomiędzy EMA a właściwymi krajowymi organami państw członkowskich oraz usprawni komunikację w zakresie prowadzenia procedur we wszystkich państwach członkowskich.

W 2020 r. urząd planuje również umożliwienie przesyłania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych za pośrednictwem elektronicznego formularza. Nowa funkcjonalność będzie dostępna zarówno dla osób wykonujących zawody medyczne, jak i dla pacjentów i ich opiekunów. 

Dodatkowo w 2020 r. w Rejestrze Produktów Leczniczych oprócz druków informacyjnych, decyzji, raportów oceniających oraz streszczenia Planu Zarządzania Ryzykiem, udostępniane będą również komunikaty dotyczące bezpieczeństwa i materiały edukacyjne. Umożliwi to jeszcze łatwiejszy dostęp do tych istotnych dokumentów, mających wpływ na bezpieczeństwo farmakoterapii. Lekarze i pacjenci będą mieli dostęp do wszystkich dokumentów dotyczących danego produktu leczniczego w jednym miejscu.

W 2020 r. zamierzamy stworzyć nową stronę internetową dla urzędu opartą na portalu Gov.pl.

Przewidujemy także stworzenie systemu niezbędnego do dokonywania zgłoszeń, powiadomień o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, wydawania świadectw wolnej sprzedaży, jak również systemu gromadzenia danych o podmiotach i wyrobach oraz sposobu przekazywania tych danych w związku z nowymi wymaganiami, zawartymi w rozporządzeniach o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.

To dużo ambitnych planów. Nad urzędem wisi jednak widmo połączenia z nadzorem farmaceutycznym. Czy może to nastąpić jeszcze w tym roku?

Zgodnie z informacjami medialnymi, przekazanymi przez Macieja Miłkowskiego, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia, formalne prace zmierzające do utworzenia Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego (UNF) jeszcze nie są prowadzone. W grudniu zeszłego roku minister zdrowia zaprosił mnie do udziału w przygotowywaniu analiz, które mają pokazać, jakie korzyści, straty i koszty zarówno długo-, jak i krótkoterminowe dla pacjentów, systemu ochrony zdrowia, gospodarki kraju i podmiotów odpowiedzialnych przyniesie ten projekt. Analizowane będą pozytywne aspekty, a także ewentualne zagrożenia, które zostaną wzięte pod uwagę przy podejmowaniu decyzji w tej sprawie. Efektem tych analiz będzie raport dla kierownictwa resortu zdrowia. Na dzień dzisiejszy nie mam więcej informacji na ten temat.

W ramach naszych analiz dostrzegliśmy pewne analogie z sytuacją, w jakiej jakiś czas temu znalazła się EMA. W związku z przeprowadzką tej agencji z Londynu do Amsterdamu musiała ona znacznie ograniczyć swoją statutową działalność. Rada zarządzająca EMA zaaprobowała tzw. Business Continuity Plan (BCP), w którym liczne procesy zostały zawieszone lub częściowo ograniczone. Podchodząc odpowiedzialnie do tematu, Europejska Agencja Leków zdecydowała się na ograniczenie swojej działalności statutowej, co przełożyło się na pozycję EMA wśród światowych agencji leków. To są poważne konsekwencje, które należy rozważyć również w kontekście tworzenia UNF.

Jest pan fanem crossfitu. Jak często udaje się panu trenować?

Trenuję bardzo intensywnie, praktycznie codziennie. Aktywność fizyczna powinna być istotnym elementem życia codziennego każdego człowieka. W styczniu udało mi się zakwalifikować z pierwszą lokatą do największych zawodów CrossFit w Polsce Medieval Games, które odbędą się w kwietniu 2020 w zamku w Rynie.

W URPL bardzo poważnie traktujemy sprawy związane z utrzymaniem dobrej kondycji naszej społeczności. Naszą aktywnością wpisujemy się w prowadzone przez Ministerstwo Zdrowia działania związane z akcją „Planuję długie życie”. Aktywnie działa grupa biegowa pracowników, planujemy wspólne treningi na siłowni, a budynek urzędu ma dogodny dojazd rowerowy i infrastrukturę przyjazną dla rowerzystów. W 2019 odebrałem w imieniu URPL certyfikat Ministerstwa Zdrowia „PracoDawca Zdrowia”. Główną misją tego projektu jest promocja profilaktyki zdrowotnej w miejscu pracy oraz zwiększenie zgłaszalności pracowników na badania profilaktyczne pod kątem wykrywania chorób cywilizacyjnych. To ogromne wyróżnienie dla urzędu. Crossfit idealnie nadaje się do promowania prawidłowych postaw w kontekście odżywiania, aktywności fizycznej oraz profilaktyki wielu chorób.

O kim mowa
Grzegorz Cessak, dr n. o zdrowiu w dziedzinie farmakologii, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, członek rady zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze