Rządowy projekt w związku z COVID-19: jakie zmiany dla farmaceutów?

Do Sejmu trafił projekt zmian regulacji w ochronie zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19. Zmiany dotyczą też farmaceutów.

Projekt zmian regulacji w ochronie zdrowia tak, by można było skuteczniej zwalczać koronawirusa został w czwartek wniesiony do Sejmu; skierowano go do opinii biura legislacyjnego. Projekt wprowadza zmiany w 14 "zdrowotnych" ustawach.

Projekt zakłada zmiany w wielu ustawach: o Państwowej Inspekcji Sanitarnej; o zawodach lekarza i lekarza dentysty; o publicznej służbie krwi; o diagnostyce laboratoryjnej; Prawo farmaceutyczne; o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów; o Państwowym Ratownictwie Medycznym; o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz o zawodach pielęgniarki i położnej.

Wprowadzane są też zmiany w ustawach o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia; o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw; o Agencji Badań Medycznych oraz o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19. CZYTAJ WIĘCEJ: Rządowy projekt ustawy dot. zwalczania COVID-19. Jakie zmiany wprowadza w dotychczasowych przepisach?

Zmiany w Prawie farmaceutycznym w związku z COVID-19

Projekt ustawy wprowadza kilka zmian w ustawie z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Przedsiębiorcy będą mieli możliwość - w razie informacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku sprzeciwu - wywozu lub zbycia produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 5 pkt 1–5 i 14 projektu ustawy).

Projekt przewiduje, że przepisy Prawa farmaceutycznego będą dotyczyć także produktów biobójczych takich jak środki dezynfekujące (art. 5 pkt 3 i 6). Oznacza to, że takie produkty będą też uwzględniane na tzw. listach antywywozowych ogłaszanych w obwieszczeniach ministra zdrowia.

Zmianie ulega też ustęp dotyczący zbywania produktów przez producentów lub importerów wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 

"Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy i importerzy wyrobów medycznych oraz producenci i importerzy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” - czytamy w projekcie.

Dodano też ustępy stanowiące, że obowiązek zbywania wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia nie dotyczy tworzenia albo odtwarzania rezerw strategicznych, a minister zdrowia może wyrazić zgodę na zbywanie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w ogłaszanym przez siebie wykazie, na rzecz innego podmiotu niż hurtownia farmaceutyczna, apteka, punkt apteczny lub zakład leczniczy podmiotu leczniczego.

Zmianie ulega też art. 92 Prawa farmaceutycznego, mówiący, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, czyli kierownik apteki. Zgodnie z projektem, "w godzinach pracy apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece na innej podstawie prawnej".

Projekt wprowadza także zmiany, które umożliwią wystawianie tzw. recepty farmaceutycznej zawsze w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta (a nie tylko nagłego – jak obecnie) oraz recepty pro auctore i pro familiae.

Kolejna zmiana dotyczy możliwości zmiany terminów szkolenia specjalizacyjnego dla farmaceutów w przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii.

Nie będzie majowej i lipcowej listy refundacyjnej

Zgodnie z projektem ustawy lista refundacyjna obowiązująca od 1 marca ma być ważna do 31 sierpnia.

"Decyzje administracyjne, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydane do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, których termin wejścia w życie określono na dzień 1 maja 2020 r., ustala się na dzień 1 września 2020 r." - czytamy w projekcie.

"W związku z sytuacją epidemiologiczną dotyczącą COVID-19 oraz procedurą wydawania decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych niezbędny jest udział przedstawicieli firm farmaceutycznych, częstokroć z krajów również objętych epidemią. Sytuacja ta wymaga zatem zablokowania na okres trwania epidemii negocjacji z Komisją Ekonomiczną co z kolei uniemożliwia wydanie decyzji kończącej postępowanie. Z tych względów konieczne jest przesunięcie obowiązywania obwieszczenia i wydłużenia czasu obowiązywania decyzji administracyjnych" - napisano w uzasadnieniu zmiany.

Urzędowe marże na leki, które mogą być potrzebne w czasie epidemii COVID-19

Projekt zmienia też regulację, którą wprowadziła specustawa z 2 marca (w art. 8), pozwalającą ministrowi zdrowia na ustalanie maksymalnych cen produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w przeciwdziałaniu COVID-19. Ustawa wprowadza do tego punktu możliwość ustalenia przez ministra urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych takich leków i wyrobów, a za nieprzestrzeganie tych przepisów ma grozić kara od 5 tys. do 5 mln zł.

Zgodnie z projektem, art. 8 przyjmuje bowiem brzmienie:

„Art. 8. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może ustalić, w drodze obwieszczenia, maksymalne urzędowe ceny zbytu zawierające podatek od towarów i usług, urzędową marżę hurtową oraz urzędowe marże detaliczne (cena wynikowa) na zasadach określonych w art. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357) dla:

1) produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.),

2) wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186),

3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285),

4) produktów biobójczych w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2231 oraz z 2020 r. poz. 322) – które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 lub w sytuacji zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z COVID-19, z wyjątkiem tych produktów, wyrobów lub środków, których cena została ustalona w decyzji administracyjnej wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

2. Kontrolę przestrzegania przepisów, o których mowa w ust. 1, sprawują, w zakresie swojej właściwości:

1) Inspekcja Farmaceutyczna;

2) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3) Państwowa Inspekcja Sanitarna.

3. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew ust. 1, stosuje ceny wyższe niż ustalone zgodnie z ust. 1.

4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości od 5 000 zł do 5 000 000 zł.

5. Karę pieniężną nakłada w drodze decyzji w zakresie swojej właściwości:

1) wojewódzki inspektor farmaceutyczny;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

6. Decyzji w sprawie nałożenia kary pieniężnej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Karę uiszcza się w terminie 7 dni od dnia doręczenia tej decyzji.

7. Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325).

8. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów może nałożyć na przedsiębiorcę, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości nie większej niż 10% obrotu osiągniętego w roku obrotowym poprzedzającym rok nałożenia kary, jeżeli przedsiębiorca ten, choćby nieumyślnie dopuścił się wielokrotnie, w przypadku wielu produktów, wyrobów lub środków lub na dużą skalę stosuje ceny zbytu wyższe niż ustalone zgodnie z ust. 1. Przepisy art. 106 ust. 3–7 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 517, 1649 i 1667) stosuje się odpowiednio.

9. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów może również nałożyć na przedsiębiorcę, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości do 5 proc. przychodu osiągniętego w poprzednim roku podatkowym, ale nie więcej niż 50 000 000 zł, jeżeli przedsiębiorca ten, choćby nieumyślnie:

1) nie udzielił informacji żądanych przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów lub udzielił nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd;

2) uniemożliwia lub utrudnia rozpoczęcie lub przeprowadzenie kontroli.

10. Do postępowania w sprawie nałożenia kary, o której mowa w ust. 9, stosuje się odpowiednio przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi, z wyjątkiem art. 8 i art. 26–28.

11. Środki finansowe pochodzące z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 4, 8 i 9, stanowią dochód budżetu państwa. Przepisy art. 38 ust. 2–5 i art. 39 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi stosuje się odpowiednio.”

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze