Remdesiwir wkrótce zarejestrowanym lekiem na COVID-19?

Remdesiwir będzie jednym z pierwszych preparatów, który w Europie uzyska rejestrację w nowym wskazaniu - leczenie zakażeń wywołanych koronawirusem SAR-CoV-2. Informację o finalizacji tzw. szybkiej ścieżki rejestracyjnej dla leku redesiwir przekazał Guido Rasi, dyrektor wykonawczy Europejskiej Agencji Leków.

Europejska Agencja Leków jest kolejną instytucją po japońskim Ministerstwie Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, która zdecyduje się na rejestrację dla nowego wskazania dla remdesiwiru. W Japonii oficjalna zgodna na rejestrację leku w terapii zakażeń SARS-Cov-2 wydana została 7 maja na podstawie tzw. szybkiej ścieżki rejestracji leku.

Przypomnijmy, że dotychczasowe prace ekspertów EMA umożliwiły stosowanie leku remdesiwir w ramach tzw. programów pilnej pomocy (compassionate use programms). Decyzję o dopuszczeniu do takiego stosowania preparatu wydał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Zgodnie z wytycznymi ekspertów leku może być stosowany w grupie pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19.

"Oprócz pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, rekomendacje dotyczące compassionate use obejmują teraz leczenie pacjentów hospitalizowanych, wymagających podania tlenu, wentylacji nieinwazyjnej, zastosowania urządzeń do terapii wysokoprzepływowej lub pozaustrojowego utlenowania krwi (Extracorporeal Membrane Oxygenation -ECMO)"- czytamy w komunikacie Grzegorza Cessaka, prezesa URPL.

Urząd informuje również, że nowe, zaktualizowane rekomendacje dla remdesiwiru opierają się na wstępnych wynikach badania NIAID-ACTT. Analiza wyników próby klinicznej pozwala sądzić, że lek wykazuje korzystne działaniew leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego przebiegu COVID-19.

"Rekomendacje wprowadzają możliwość stosowania leczenia przez 5 dni, jednocześnie utrzymując zalecane wcześniej leczenie trwające 10 dni. Nowy, skrócony czas leczenia oparty jest na wstępnych wynikach badania GS-US-540-5773, sugerującego możliwość skrócenia leczenia z 10 dni do 5 dni u  pacjentów niewymagających wentylacji mechanicznej lub ECMO"- wskazuje prezes URPL.

Nowy lek działa jako inhibitor wirusowej polimerazy RNA. Dzięki czemu preparat zakłóca produkcję materiału genetycznego i ogranicza namnażanie się wirusa w ciele pacjenta. Dane z badań in-vitro wskazują, że Remdesiwir wykazał szeroką aktywność przeciwko różnym wirusom RNA, w tym SARS-CoV-2. Lek pierwotnie opracowany został do leczenia choroby wirusowej Ebola.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze