EMA podsumowała miniony rok. Ile leków zostało zarejestrowanych?

Ubiegły rok był czasem wyzwań dla Europejskiej Agencji Leków. Okazuje się jednak, że wymuszona Brexitem przeprowadzka z Londynu do Amsterdamu nie zachwiała podstawową działalnością agencji.

Aż 66 innowacyjnych produktów leczniczych stosowanych w farmakoterapii ludzi uzyskało w minionym roku autoryzację EMA. Zdaniem EMA aż siedem z nich może zostać uznanych za istotny przełom w wybranych obszarach terpeutycznych. Wśród nowych, przełomowych leków wymieniono:

  • larotrectinib (Vitrakvi) to lek ukierunkowany na czynnik genetyczny nowotworów litych, a dokładnie na obecność fuzji genów neutrificznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK);
  • andeksanet alfa (Ondexxya) to lek odwracający działanie inhibitorów czynnika Xa, tzw. ksabanów, preparat ma wskazania do stosowania przy zagrażających życiu krwawieniach mogących pojawić się przy stosowaniu takie preparatów jak rywatoksaban czy apiksaban;
  • glukagon donosowy (Baqsimi) to lek stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 4 roku życia, innowacją jest fakt, że produkt ten podawany jest donosowo, działa przeciwstawnie do insuliny;
  • sotagliflozin (Zynquista) to preparat stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1, jako uzupełnienie insulinoterapii; lek działa na spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększeniem podaży glukozy wydalanej z moczem;
  • terapia genowa (Zynteglo) ukierunkowana na leczenie niedokrwistości tarczowatokrwinkowej (talasemii) typu beta, terapia zarejestrowana została dla pacjentów powyżej 12 roku życia, którzy wymagają regularnych transfuzji krwi;
  • kanabidiol (Epidyolex) to lek mający zastosowanie wspomagające w terapii skojarzonej (z klobazamem) w terapii pacjentów w wieku 2 lat i starszych zmagających się z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) oraz zespołem Dravet (DS), a także rzadkimi odmianami padaczki; 
  • buprenofina (Sixmo) to preparat stosowany w formie implantu zalecany w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych (heroiny, czy morfiny).

Ważnym wydarzeniem zdaniem ekspertów EMA było również zatwierdzenie przez Komitet ds. Produktów Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2019 roku pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola. Ervebo - bo o niej mowa - dopuszczona została do stosowania w immunizacji osób dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia zakażenia patogenem wywołującym gorączkę krwotoczną Ebola. Warto podkreślić, że szczepionka przeciwko wirusowi Ebola była jedną z trzech preparatów, które skorzystały z tzw. wczesnej rejestracji. Ścieżka ta wykorzystywana jest procedurą uruchamianą w wyjątkowych przypadkach, kiedy oceniany produkt leczniczy ma szczególne znaczenia dla zdrowia publicznego. Pozostałymi preparatami, które skorzystały z tej procedury w 2019 roku były Xospata (onkologiczny lek gilteritinib) oraz wcześniej wspomniany Zynteglo.

Natomiast osiem preparatów skorzystało w 2019 roku z tzw. warunkowej zgody na rejestrację Ervebo, Libtayo, Lorviqua, Ondexxya, Polivy, Vitrakvi, Waylivra i Zynteglo.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze