5 najczęściej popełnianych błędów przy weryfikacji autentyczności leków

Oprac. Katarzyna Matusewicz

1 lipca upłynął okres przejściowy wdrażania dyrektywy antyfałszywkowej. Od tej daty apteki, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków, mogą ponieść kary finansowe, sięgające nawet 20 tys. zł. Gdy jednak przy skanowaniu leku serializowanego pojawia się alert, nie zawsze jest to równoznaczne z identyfikacją fałszywki. Niekiedy wynika to po prostu z technicznego błędu przy weryfikacji.

Do najczęstszych błędów popełnianych w systemie PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków) należą:

1. Zamiana wielkich liter na małe litery

Duża liczba alertów wynika z zamiany wielkich liter na małe. Kod 2D zawiera dane zakodowane w standardzie GS1. Zarówno seria, jak i indywidualny numer seryjny mogą zawierać litery. Zazwyczaj oznaczenia leków wykorzystują wielkie litery, zatem aby uniknąć błędu, konieczne jest dokładne przepisanie kodu, wraz z odwzorowaniem wielkich liter. Może zdarzyć się również, że to konfiguracja skanera lub oprogramowania zmienia wielkie litery na małe.

2. Kolejność odkodowania i jej prawidłowa interpretacja

Kod 2D składa się z numeru serii produktu leczniczego, numeru seryjnego opakowania, daty ważności i kodu produktu. Choć dane mogą być podane w różnej kolejności, to skaner musi je prawidłowo interpretować, aby weryfikacja się powiodła. Komunikat ]d2 wskazuje, że należy odkodować kod 2D Data Matrix w formacie GS1. Z kolei prefiksy podpowiadają, z jakimi danymi mamy do czynienia:

01 = GTIN/ PC

17 = EXP

10 = LOT

21 = SN

W kodzie znajduje się także znak <GS>, który pokazuje zakończenie informacji przypisanej do prefiksu, jeśli długość ciągu danych nie jest stała. Zarówno numer serii BATCH, jak i numer seryjny mogą mieć różną liczbę znaków. Tylko dzięki separatorowi <GS> skaner może rozpoznać długość ciągu przy zmiennej liczbie znaków. Po nim zawsze pojawia się prefiks, który sygnalizuje początek kolejnego stringu danych.

3. Interpretacja daty

Równie często alerty wynikają z błędnie zinterpretowanej daty. Dzieje się tak, jeśli oprogramowanie nie jest odpowiednio skonfigurowane, np. 00 zostanie zamienione na ostatni dzień miesiąca, np. 31. Oprogramowanie nie może zatem modyfikować dat, aby nie wywoływało błędów.

4. Tzw. odwrócony zestaw kolorów kodu

Zgodnie ze specyfikacją standardu kodowania GS1 Data Matrix, jedną z jego cech jest to, że kolory można odwrócić. Oznacza to, że równoważne są jasne moduły kodu na ciemnym tle oraz ciemne moduły na jasnym tle. Te drugie są popularniejsze, jednak na opakowaniach leków zdarza się niekiedy, że kod 2D Data Matrix oraz jego widoczna dla oka ludzkiego zawartość są podane np. kolorem białym na czarnym tle. Korzystanie z odwróconego standardu obrazu wymaga od producenta leków, aby popularne skanery kodów mogły odczytać odwrócone obrazy, w szczególności poprzez zapewnienie odpowiedniego kontrastu.

Pojawiają się jednak rzadkie okoliczności, w których mniej popularne w ochronie zdrowia modele skanerów nie radzą sobie z odwróconą kolorystyką. Prowadzi to do sytuacji, w której skaner w ogóle nie czyta zawartości kodu 2D Data Matrix albo dokonuje jego błędnej interpretacji. W pierwszym przypadku uniemożliwia to skuteczne skanowanie, a w drugim alerty w Europejskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków, ponieważ nieprawidłowo odczytana zawartość kodu nie znajduje potwierdzenia w bazie danych.

5. Zamiana znaków

W tej kategorii pojawia się wiele potencjalnych problemów. Wynikają one z faktu, że większość skanerów funkcjonuje w modelu podłączenia do komputera w trybie klawiatury i zachowują się one wówczas tak samo jak klawiatura. Wiąże się z tym wiele błędów, które eliminuje dopiero poprawna konfiguracja skanera. Jednym z nich jest zamiana układu klawiatury w skanerze lub w systemie operacyjnym komputera z QWERTY (standard w Polsce) na QWERTZ (standard krajów niemieckojęzycznych). W takim przypadku, każda litera Y w kodzie leku będzie zinterpretowana przez skaner jako Z, co z kolei doprowadzi do pojawienia się alertu w Europejskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków.

Chcąc wyeliminować potencjalne błędy spowodowane nieprawidłowymi ustawieniami skanera, trzeba przeprowadzić podwójny test na opakowaniach zawierających w kodzie małe i duże litery. W tym celu należy otworzyć dowolny edytor tekstu i zeskanować kod w opcji „weryfikuj”. Pozwoli to porównać odczytany i zapisany w edytorze tekst z tym, który znajduje się na opakowaniu. Jeżeli wykryte zostaną wówczas błędy, trzeba zmienić konfigurację skanera, używając instrukcji obsługi. Z kolei jeśli błąd nie wynika z ustawień urządzenia, należy porównać zapisy z logo alertów w systemie z tymi umieszczonymi na opakowaniu leku. Jeśli pojawią się rozbieżności, trzeba skontaktować się z dostawcą oprogramowania.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze